"Игра по правилам", интервью Тимофея Нижегородцева журналисту Алле Астаховой

 

 

– Это не совсем так. Например, в Германии антитраст очень подробно рассматривает слияния больниц и аптек. В других странах антитрастовые службы традиционно не занимаются реформой медицинского законодательства. Они сконцентрированы на вопросах конкуренции на социальных рынках – например, отслеживают антиконкурентные соглашения, сделки по слиянию и поглощению с учётом влияния отдельных хозяйствующих субъектов на условия обращения. Но там и социальные рынки устроены по-другому: они изначально возникли в условиях конкуренции. В нашей стране не так. При создании антимонопольной службы требовались соответствующие нормы, связанные, в том числе, с модернизацией отраслевых законодательств, с разворотом их в сторону развития конкуренции. Нужен был анализ правоприменительной практики в реализации этих подходов. В этом смысле ФАС России совершенно естественно участвует в модернизации разнообразного отраслевого законодательства, организует надзор за деятельностью органов власти, в том числе и в социальной сфере, – чтобы они не нарушали конкуренцию своими решениями. Кроме того, как и остальные органы антимонопольного контроля во всём мире, мы следим за действиями хозяйствующих субъектов.

 

В сфере здравоохранения есть четыре направления, которыми мы традиционно занимаемся. Это рынки лекарственных препаратов, рынки медицинских изделий, рынки медицинских услуг и рынки медицинского образования. Наше управление было организовано, когда появились первые национальные проекты в социальной сфере. На первом этапе мы устраняли дискриминационные нормы в отношении частных компаний в законодательстве. Затем разрабатывали методические подходы и описывали рынки по этим направлениям. Определяли географические границы рынков. Это было необходимо для включения инструментов антимонопольного контроля в практику регулирования социальной сферы. Именно тогда возникли вопросы искусственной монополизации рынков лекарственных средств и медицинских изделий, а также взаимозаменяемости лекарственных средств и медицинских изделий как инструмента оценки состояния конкуренции. Мы знакомились с международным опытом и обнаружили, что Россия не единственная сталкивается с проблемой слабости конкуренции на медицинских рынках. Эта проблема характерна практически для всех стран, но особенно разрушительно она сказывается в странах с неразвитым регулированием в сфере здравоохранения. Поэтому мы были вынуждены участвовать в развитии медицинского законодательства по самым разным направлениям, ведь последствия неразвитой конкуренции известны: высокая цена, низкая доступность препаратов и в результате низкая экономическая эффективность системы здравоохранения. Со всем этим мы пытаемся бороться.

 

 

– Пчёлы не могут быть против мёда. Постановление об обязательной перерегистрации цен, которое было принято на днях, предполагает снижение цен до среднеевропейского уровня. Это может существенно снизить доходы компаний на российском рынке. Компании борются против этого, используя то, что у людей есть запрос на сенсацию. Одни эксперты фармрынка делают заявления в СМИ, что принятые нормативные акты, связанные с пересмотром цен, привели к уходу с рынка 700 препаратов. Другие говорят: нет, пропало 900. Мы постоянно проверяем эти цифры и направляем запросы в Минздрав и Росздравнадзор. Сейчас мы знаем, что за последние два года с рынка был выведен 471 лекарственный препарат. По 200 с небольшим препаратам есть заявления об отзыве, но они обращаются на рынке. При этом только за период с начала 2018 года и до начала декабря 2019 года компаниями было зарегистрировано 1345 лекарственных препаратов. Ни в одном случае новые принципы ценообразования не указывались в качестве непосредственной причины ухода препаратов с рынка. Половина выведенных препаратов не относится к жизненно важным. Для большинства на рынке есть аналоги. Часто речь идет об отзыве не препарата как такового, а SKU, stock keeping unit, ассортиментной позиции, то есть, препарата в конкретной форме, дозировке и упаковке. Например, компания могла вывести с рынка упаковки определенного лекарства по 10 таблеток, а оставить упаковки по 20 таблеток.

 

 

– С 2016 года мы снизили 1237 цен на лекарственные препараты в различных формах, дозировках и упаковках. Цены снижены в среднем на 42 процента. На некоторые препараты в 10 раз. Один препарат стал дешевле сразу на 250 тысяч рублей за упаковку. Представляете, сколько миллиардов сэкономило государство, сколько лекарств смогло дополнительно купить? И, судя по данным мониторинга Росздравнадзора, ни один из этих препаратов не ушел с российского рынка.

 

 

– Точное число не смогу назвать, но оно значительное. В России сейчас зарегистрировано более 40 тысяч цен на лекарственные препараты в конкретных дозировках и упаковках. Из них реально на рынке находятся 9,7 тысяч. То есть, 1237 цен, которые нам удалось снизить, – небольшая часть. Кстати, остальные, помимо этих 9,7 тысяч, – цены на лекарства в определенной дозировке и упаковке, которых уже много лет нет на рынке. Раньше, когда регулирование цен основывалось на изучении себестоимости, компании пользовались различными уловками, чтобы поднять цены. Вопросы взаимозаменяемости препаратов не обсуждались при регулировании цен, и компании могли искусственно поменять лекарственную форму, дозировку, упаковку. Затем регистрировали многократно завышенные цены в качестве цен на новые лекарственные препараты.

 

 

– При регистрации цен мы применяем основы экономического анализа. В отличие от Федеральной службы по тарифам, которая занималась анализом себестоимости, мы делаем экономический анализ в более широком контексте. Анализ себестоимости – это плановый подход. В России эта система рухнула в 1991 году, но в экономическом анализе она существовала практически до 2018 года. Мы перешли к рыночным способам экономического анализа, построенным на индикаторах. Один из основных индикаторов – сравнение с ценами, по которым этот же производитель продает лекарства в референтных нам странах.

 

Второй способ экономического анализа построен на взаимозаменяемости. Если препарат воспроизведен в разных лекарственных формах, для нас это не препятствие к тому, чтобы пересчитать в каждой форме содержание действующего вещества. До того, как нам передали полномочия ФСТ, каждый регистрируемый препарат воспринимался как новый. Даже если регистрировали разное количество таблеток в упаковке, стоимость миллиграмма действующего вещества могла отличаться в 2-3 раза. Это одна из причин того, что на рынке регистрировалось огромное количество препаратов с фантазийными лекарственными формами, дозировками и упаковками. Это был способ обхода ценового регулирования. Регистрация новой цены зачастую в 10 раз превышала ту, которая должна была быть зарегистрирована в соответствие с требованиями новой методики. Мы постарались все это исправить.

 

Еще одна распространенная проблема связана с регистрацией препаратов иностранных компаний. Когда они в 2010-2013 годах подавали документы для регистрации цены, то могли указать, что препарат производится в России – лишь потому, что у нас в стране его упаковывали. По действующему тогда законодательству это не считалось локализацией, но, по сути, к ним применяли требования как для российских производителей. А именно, цену на такой препарат можно было не сравнивать с ценами, по которым этот препарат продавался за границей. В результате компания просто заявляла цену, которую считала для себя приемлемой. Мы эту практику прекратили. Заново перепроверили, российские препараты или нет, и сравнили с зарубежными ценами. Практически везде обнаружили серьезное завышение цен, которые снижали до разрешенного нормативными актами уровня.

 

 

– Мы знаем об этой проблеме, но она не имеет ничего общего с регулированием цен на лекарства, которое было предпринято в последние два года. Проблема возникла и накапливалась с 2010 года, потому что цены в этой группе препаратов не пересматривались. Начну с самого начала. В государственном реестре цен на лекарства есть препараты трех периодов. Первые лекарства попали туда в 2010 году. Тогда брали средневзвешенные цены, предоставленные производителями в рамках регистрационных документов, и фиксировали их на уровне 2009 года. Начало второго периода – 2011 год, когда началась регистрация цен Минздравом России по новым правилам и методике. Следующий период – ликвидация ФСТ, Федеральной службы по тарифам. ФАС тогда были переданы ее полномочия. Между первым-вторым и третьим периодами был 2014 год, когда произошла девальвация национальной валюты практически на 50 процентов. Только в 2013 году появилось право индексировать цены на российские лекарственные препараты. Однако большинство российских компаний этим правом не пользовались. В результате у нас есть препараты, цены на которые зарегистрированы в 2010 и в 2011 году и с тех пор практически не изменились, притом, что они были зарегистрированы на низкой экономической базе. Впоследствии к этому добавились девальвация и накопленная инфляция. Все эти препараты стали нерентабельными: они или уже исчезли с рынка, или находятся на грани исчезновения. Пожалуй, исключение составляют только препараты крупных иностранных компаний, зарегистрированные в 2010-2011 годах. Они изначально регистрировались в России с большим запасом по цене. Поэтому те, кто говорит, что препараты уходят с рынка из-за того, что ФАС начала регулировать цены по новой методике, или не имеют представления о том, что в реальности происходит, или сознательно искажают картину, манипулируя общественным мнением.

 

Сейчас задача заключается в том, чтобы сделать препараты 2010-2011 года рентабельными. У нас есть предложения, которые мы уже направили в правительство. Во-первых, в законе есть норма, которая хоть завтра может быть реализована на практике: если возникает дефектура лекарственного препарата, то Минздрав может обратиться в правительство с тем, чтобы в случае необходимости единовременно в поднять цену на этот препарат.

 

 

– На днях к нам впервые поступили два проекта документов на преднизолон и иммуноглобулин противостолбнячный. Второе – мы предлагаем для всех препаратов, которые не индексировались, применить накопленную индексацию. Повышение цены может составить до 50 процентов. Третье предложение касается самых недорогих лекарственных препаратов до 100 рублей. Мы предлагаем сделать для этих препаратов заявительный принцип перерегистрации цены. Производители могут заявить любую цену до 100 рублей, которая кажется им приемлемой. Все это обсуждалось еще три года назад на заседаниях в аппарате правительства. Минпромторг нас активно поддерживал.

 

 

– Было два соображения. Во-первых, в тот момент не было такой дефектуры препаратов, как сейчас. Вторая проблема заключается в том, что препараты до 100 рублей составляют примерно 30 процентов всего списка лекарств. У людей действительно низкие доходы. Трудно объяснить им, почему лекарство вчера стоило в аптеке 20 рублей, а сегодня 60. Есть очевидные решения, есть экономические причины, почему эти решения надо принимать, но все упирается в восприятие населения. Решения по сохранению недорогих лекарственных препаратов на рынке неизбежно приведут к повышению их стоимости, но это необходимо для того, чтобы они остались на рынке. Если недорогие препараты уйдут, то население будет вынужденно потреблять (и уже потребляет) кратно более дорогие лекарственные препараты иностранных производителей.

 

 

– Есть два способа ценообразования. Первый – самый распространенный, когда мы сравниваем, за сколько компания-производитель продает лекарственный препарат в референтных странах. Выбираем наименьшую цену и регистрируем ее в России. Общая задача заключается в том, чтобы фармацевтические компании не дискриминировали РФ по цене. Есть несколько маркетинговых мифов, которые разбиваются о практику. Например, миф о том, что мы, якобы, строим конструкцию с наименьшими ценами в мире. В российском перечне сейчас 11 референтных стран: Бельгия, Франция, Греция, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Испания, Чешская республика, Турция, Венгрия. В них не самые низкие цены относительно европейского рынка. Именно среди этих стран мы выбираем наименьшую цену для регистрации. Достаточно сказать, что одна из наиболее часто используемых референтных стран в нашей практике – Франция. Следует отметить, что только три страны из европейских не используют внешнее ценовое сравнение – Великобритания, Дания и Швеция. И во всех трех странах цены выше, чем в среднем по Европе.

 

Второй способ регулирования цен для оригинальных лекарственных препаратов основан на оценке стоимости нового терапевтического эффекта. Этот подход называется «value-based». Многие говорят, что у нас этот подход не работает, что его надо развивать. На самом деле это не совсем так. Оценка терапевтических эффектов препаратов у нас используется при включении лекарственных препаратов в перечень ЖНВЛП, жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. По сути это возмещаемый государством перечень в рамках государственных закупок. Сначала экономическая экспертиза лекарственных препаратов проводится в соответствующих экспертных институтах. Потом ее оценивают главный внештатный специалист Минздрава и члены комиссии по включению в перечень ЖНВЛП – там идет открытая дискуссия на тему стоимости и эффектов.

 

– Одним из вариантов подхода «value-based» является риск-шеринг. Иностранные компании выступают за возможность введения его в России. Можете это прокомментировать?

 

– Риск-шеринг не связан со снижением цены. Считается, что при этом, якобы, снижаются издержки бюджета. Механизм такой: предположим, вы закупили на госзакупках лекарство для 100 пациентов. Если оно сработало не у всех, вы платите только за тех, у кого оно показало свою эффективность. Здесь есть много условий, к которым мы не готовы. У нас нет независимого надзора, который может надлежащим образом фиксировать эффекты препарата. Нет устоявшейся практики по клиническим рекомендациям. При должных усилиях компания способна обеспечить своим препаратом всех: и тех, кому это нужно, и тех, кому не нужно. А также зафиксировать любые необходимые эффекты. Еще один важный момент. Если мы начали применять препарат и он оказался для кого-то эффективным, нельзя просто так забрать его у пациентов. Поэтому региональные власти, начиная эксперимент с риск-шерингом, сразу же должны предусмотреть возможность постоянных закупок этого препарата. Но у нас очень мало регионов с профицитным бюджетом. Те регионы, у которых есть деньги, как правило, уже закупают препараты в рамках врачебных комиссий. А если у региона нет денег, ему никакой риск-шеринг не поможет.

 

 

– Определяя цену на дженерики, мы исходим из принципа взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных препаратов. То, что раньше понятия взаимозаменяемости на нашем рынке не было, создавало почву для манипуляций с ценой. Предположим, у вас есть условный «пятнадцатый дротаверин», воспроизведенный по отношению к оригинальному препарату. Вам надо его как-то продавать. Значит, придумаем для него новую лекарственную форму, новую дозировку. Внесем какие-то изменения в регистрационное досье в части показаний к применению, не основанных на реальных экспертизах. Выстроим вокруг этого маркетинговую стратегию с участием врачей, которые будут говорить, что для лечения нужен именно этот пятнадцатый дротаверин – самый дротаверинистый. Хотя он является абсолютной копией оригинального препарата с теми же фармакокинетическими и фармакодинамическими данными, цена на него может оказаться выше в 10 раз.

 

Во всем мире – там, где регулируется цена на лекарственные препараты, – отношение к воcпроизведенным лекарствам выглядит следующим образом: никакой дополнительной терапевтической ценности воспроизведенный препарат не несет. Поскольку это копия, то единственная причина, из-за которой стоит его регистрировать, это сниженная по сравнению с оригинальным препаратом цена. В разных странах есть разные шкалы, в соответствии с которыми регистрируются воспроизведенные лекарства. Например, в Южной Корее первый дженерик регистрируется с падением в 50 процентов от цены оригинатора. В России сейчас тоже выстроили подобную систему, но у нас шкалы снижения менее жесткие. Они построены таким образом, что, в зависимости от статуса воспроизведенного препарата, имеют разные уровни падения по сравнению с ценой оригинатора. Снижение цены зависит от того, первый это дженерик или нет, биологический препарат или нет, российский он или иностранный.

 

 

– Объясню. Вначале была хорошая идея, высказанная на высоком уровне, что начальная максимальная цена контракта (НМЦК) на один и тот же препарат на тендерах не может в разных регионах различаться в разы. И Минздраву было поручено сделать единую систему расчета цены, чтобы госзаказчики во всех регионах могли ею пользоваться. Тогда, в частности, их не надо будет донимать проверками. В основе этой системы – так называемый ЕСКЛП, Единый справочник-каталог лекарственных препаратов. Это справочник-каталог, из которого госзаказчики должны брать информацию для установления начальной максимальной цены контракта. Как она устанавливается? Извлекается информация из ГЛРС, Государственного реестра лекарственных средств, вносится информация по состоявшимся госзакупкам, далее по сложной математической формуле рассчитывается средняя цена.

 

 

– Математическое уравнение хорошее, к нему претензий нет. Дело в другом: из-за отсутствия стандартизации данные в Государственном регистре лекарственных средств не были унифицированы. Одни и те же лекарственные препараты разных производителей записаны в разных лекарственных формах, в разных дозировках, в разных упаковках. Где-то информация указана в миллиграммах, где-то в микрограммах, где-то в миллилитрах, даже в пачках. Каждый, кто изучал аналитическую химию, хорошо понимает, что вес можно отразить разными способами. Но в регистре такие вещи должны быть унифицированы. Когда данные переносили из ГРЛС в ЕСКЛП, их не привели к общим единицам. В результате с помощью математических расчетов получили цифры, которые не отражают ровным счетом ничего – в формулу просто попали неверные данные. Возникла ситуация, когда миллиграмм вещества мог по расчетам стоить две копейки, а мог полторы тысячи рублей. И, в полном соответствии с приказом Минздрава, начальная максимальная цена контракта устанавливалась на уровне двух копеек. Любое уравнение работает только тогда, когда в нем есть достоверные переменные. Мы с самого начала предупреждали, что нельзя применять эти расчеты, пока вводные данные не приведены в порядок. Минздрав, правда, дал разъяснение, что это не обязательные, а только рекомендуемые цены.

 

 

– В том то и дело. В России, если министерство порекомендовало цену в 2 копейки, тебе трудно объявить 5 копеек, потому что тогда придется объясняться с правоохранительными органами. Поэтому заказчики начали массово объявлять на тендерах эти 2 копейки, 5 рублей, 15, понимая, что проще объявить заниженные цены, чтобы никто не пришел, чем потом писать объяснительные в прокуратуре. Именно поэтому массово не состоялись торги.

 

 

– Не имеет никакого отношения.

 

 

– Думаю, это связано с тем, что у некоторых фармацевтических компаний есть свой интерес преподносить в негативном свете информацию, связанную с пересмотром цен на лекарства, для того, чтобы новые правила не вступили в силу, а цены, как следствие, остались на высоком уровне.

 

 

– Сразу же, как только появились данные об отменах тендеров, мы предложили вернуть старую систему обоснования начальной максимальной цены контракта и доработать Единый справочник-каталог лекарственных препаратов. Пока информация в нем не будет структурирована и приведена к единому знаменателю, расчеты, основанные на этой информации, нельзя использовать.

 

 

– Пока вернули старую систему обоснования начальной минимальной цены контракта. Закупки происходят в соответствии с ней. Сделали новую версию ЕСКЛП. Основные ошибки из нее убрали, но сейчас там по-прежнему сохраняются проблемы, которые могут закреплять уже на цифровом уровне искусственные монополии, которые были до этого в практике госзакупок. Пока мы каталог согласовали частично. Считаем, что если эти проблемы не решить, они приведут к последствиям, связанным с перерасходованием бюджетных средств и средств домохозяйств. А ведь вся эта система создавалась для обратного, для того, чтобы развивалась конкуренция и снижались цены.

 

 

– Сейчас существуют два способа установления начальной максимальной цены контракта. Махсон управлял конкретной больницей, хотел сэкономить и закупить больше препаратов. Поэтому он изначально заказывал препараты на основе экономического анализа. Второй способ тарифный – просто берется предельная зарегистрированная цена на препарат. Москва в тот момент использовала тарифный способ, поэтому цены закупок действительно различались. Сейчас они всё исправили. Эта история еще раз свидетельствует о том, что необходима единая система расчета начальной максимальной цены контракта по всей России.

 

 

– Регионы отличаются друг от друга. Где-то централизованные закупки, где-то распределенные. Мы последовательно выступаем за централизацию закупок. Есть проблемные регионы, например, Нижегородская область. Там создали ГУП, государственное унитарное предприятие, которому передают для закупок областные деньги. ГУП является хозяйственным субъектом, поэтому может закупать лекарственные препараты по 223 федеральному закону. Это создает возможности для злоупотреблений. Мы с этим боремся. Сейчас принято решение о ликвидации или приватизации МУПов и ГУПов на конкурентных рынках.

 

 

– Последние события вокруг дискуссии о том, что воспроизведённые лекарственные препараты априори неэффективные и некачественные, показали, что врачи, в чьи обязанности входит репортирование в Росздравнадзор соответствующих сведений, практически этим не пользуются. Соответственно, отделить здесь добросовестную деятельность от недобросовестной крайне тяжело. Например, только за последнее время в наше ведомство поступили из разных регионов одинаковые письма от пациентов и пациентских организаций о вреде дженериков. Они практически были написаны под копирку. При этом ни от пациентов, ни от врачей в Росздравнадзор не поступало соответствующих обращений или информация о неэффективности и тяжёлых побочных реакциях, вызываемых отечественными дженериками, не была подтверждена.

 

 

– Производство российских препаратов не означает, что их производят только отечественные компании. Зачастую это международные компании, которые открыли здесь производство. Их препараты, если они производятся по полному циклу, являются российскими. То есть, российские препараты – это, в том числе, и препараты международных компаний. Мы не видим в этом ничего плохого. Конечно, иногда это приводит к тому, что иностранные производители выводят с конкурентных рынков свои оригинальные препараты, потому что их невыгодно поставлять из-за присутствия большого количества дженериков. В том числе, ситуация с муковисцидозом связана с тем, что по правилу «третий лишний» компания не может участвовать в торгах, если есть российские дженерики. Госзакупки могут занимать большую часть рынка, и тогда препараты экономически бессмысленно поставлять. Но это правило всегда работает на тех рынках, где есть дженерики, к которым нет вопросов с точки зрения качества и эффективности.

 

 

– Такое может возникнуть только в случае, если никто ничего не будет делать: врачи не будут сообщать о побочных эффектах, Росздравнадзор не будет обращать на это внимание, а Минздрав – отмалчиваться и не говорить об обстоятельствах регистрации лекарственных препаратов. Если никто из регуляторов не предпринимет действий, будут действовать фармкомпании. Фарма будет мотивировать врачей, чтобы они влияли на пациентов, и те покупали через неофициальные каналы конкретные лекарственные препараты. Мы уже видим такие случаи по другим заболеваниям. Шантаж со стороны фармацевтических компаний, аппроксимированный медицинским сообществом и пациентскими организациями, характерен для значительного числа стран. Везде применяются одни и те же способы борьбы с ним. Это разъяснительная работа со стороны Минздрава и Росздравнадзора, проведение расследований по заявлениям врачей и, на основе расследований, вывод с рынка неэффективных, некачественных лекарственных препаратов. В случае, если врачи получают деньги от фармкомпаний, они должны соответствующим образом сообщать об этом, как например, это происходит в США, где действует закон о прозрачности выплат врачам, так называемый Sunshine Act. Кроме того, врачи не должны сообщать о непроверенных данных, даже если эти данные касаются их личной практики. Все данные должны быть переданы в Росздравнадзор для проведения расследований.

 

Вопрос сегодня заключается в том, как организовать эту работу. Но здесь нет ничего особенного. Многие страны проходили через это – понятно, что нужно делать. Если к нам будет поступать информация о подобных практиках, мы готовы совместно с Росздравнадзором включаться в расследования – при координирующей роли Росздравнадзора. Когда на одном рынке обращаются препараты как надлежащего, так и ненадлежащего качества, это недобросовестная конкуренция.

 

 

– На днях правительство подписало постановление о пересмотре цен на лекарственные препараты. Основная его задача – привести наши цены к уровню европейских стран. Поэтому в ближайший год нам предстоит проделать колоссальную работу по пересмотру цен. Кроме того, в ближайшее время Госдума примет нормы по взаимозаменяемости, которые позволят перейти на качественно новый уровень регистрации лекарственных средств и стандартизации Государственного реестра лекарственных средств.