Часто задаваемые вопросы

Указом Президента Российской Федерации от 16.03.2022 № 121 проведение мониторинга наличия медицинских изделий в организациях торговли поручено руководителям регионов.

Таким образом, если Вы не можете купить определенные медицинские изделия необходимо обращаться напрямую в региональное правительство (губернатору, президенту, главе региона) с приложением информации о наименовании медицинского изделия, количестве в потребительской упаковке, производителе для принятия мер в рамках компетенции.

Государственное регулирование цен на медицинские изделия предусмотрено исключительно в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее — Перечень имплантов), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 № 3053‑р.

Ценообразование на медицинские изделия, включенные в Перечень имплантов, контролируется на федеральном уровне, а их оплата осуществляется за счет средств федерального (регионального) бюджета либо средств обязательного медицинского страхования.

В случае выявления фактов продажи медицинских изделий, включенных в Перечень имплантов, при оказании бесплатной медицинской помощи ФАС России рекомендует обращаться в Росздравнадзор, территориальный Фонд обязательного медицинского страхования, страховую компанию либо в полицию.

В целях сдерживания роста цен на медицинские изделия, не включенные в перечень имплантов, постановлением Правительства Российской Федерации от 29.08.2020 № 1309 утверждены специальные правила, в соответствии с которыми органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе направить в Росздравнадзор заявление о введении государственного ценового регулирования в отношении такого медицинского изделия. Мониторинг розничных цен на такие медицинские изделия проводит Росздравнадзор. В случае если в течение 30 календарных дней проводимого Росздравнадзором мониторинга выявлен рост розничных цен на медицинское изделие на 30 % и более, Правительство Российской Федерации вправе установить в отношении такого медицинского изделия предельный размер отпускной цены производителя, предельные размеры оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя. В условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, решение может быть принято в течение 3 рабочих дней.

Кроме того, Указом Президента Российской Федерации от 16.03.2022 № 121 проведение мониторинга розничных цен на медицинские изделия поручено руководителям регионов.

Таким образом, если замечен рост цен на медицинские изделия, не включенные в Перечень имплантов, необходимо обращаться напрямую в региональное правительство (губернатору, президенту, главе региона) с приложением информации о наименовании медицинского изделия, количестве в потребительской упаковке, производителе, а также документов, подтверждающих рост цены (например, копии кассового чека, фотографии цены и т.д.) для принятия мер в рамках компетенции.

ФАС России в рамках своих полномочий осуществляет контроль за ценообразованием на товарных рынках в части проверки обоснованности устанавливаемых хозяйствующими субъектами цен на товары, в случае, если данные хозяйствующие субъекты занимают доминирующее положение на соответствующем товарном рынке, а также в случае заключения участниками рынка антиконкурентных соглашений или осуществления антиконкурентных действий.

Соответственно, действия хозяйствующих субъектов, реализующие медицинские изделия, не включенные в перечень имплантов, могут рассматриваться антимонопольным органом на предмет установления, поддержания монопольно высокой цены товара, только в случае, если такие хозяйствующие субъекты занимают доминирующее положение на соответствующем товарном рынке и только при росте цен, который экономически не обусловлен и превышает цены конкурентов. Вместе с тем практика антимонопольного органа показывает, что доминирующие хозяйствующие субъекты, как правило, устанавливают цены значительно ниже цен конкурентов, вследствие чего такие субъекты и занимают доминирующее положение на товарном рынке.

ФАС России продолжает антимонопольный контроль на товарном рынке розничной торговли медицинскими изделиями и при обнаружении признаков злоупотребления хозяйствующими субъектами доминирующим положением примет меры, предусмотренные антимонопольным законодательством.

В целях оперативности рассмотрения заявлений ФАС России рекомендует обращаться в соответствующий территориальный орган ФАС России по месту совершения нарушения либо по месту нахождения (жительства) лица, в отношении которого подается заявление, с приложением всех сведений и документов (торговое наименование, производитель приобретенного медицинского изделия цена, адрес организации, в которой было приобретено медицинское изделие и описание нарушения антимонопольного законодательства и документы, свидетельствующие о нарушении антимонопольного законодательства (например, скан/фото чека).

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется в соответствии с главой 12 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — Перечень ЖНВЛП), в том числе путем государственной регистрации предельных отпускных цен производителей, установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, а также осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на такие лекарственные препараты.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р утвержден Перечень ЖНВЛП.

На федеральном уровне мониторинг ассортимента и цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании подпункта 5.2.1 Положения о Росздравнадзоре, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.

Контакты территориальных органов Росздравнадзора размещены на сайте: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial.

В случае выявления фактов отсутствия лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, ФАС России рекомендует обратиться по компетенции в Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту жительства с приложением информации о торговом наименовании лекарственного препарата, о лекарственной форме, о количестве в потребительской упаковке, дозировке и производителе отсутствующего лекарственного препарата для принятия мер в рамках компетенции.

Кроме того, Указом Президента Российской Федерации от 16.03.2022 № 121 проведение мониторинга наличия в аптеках лекарственных препаратов поручено руководителям регионов.

Таким образом, если Вы не можете купить определенный лекарственный препарат, необходимо обращаться в региональное правительство (губернатору, президенту, главе региона) с приложением информации о торговом наименовании лекарственного препарата, лекарственной форме, количестве в потребительской упаковке, дозировке и производителе лекарственного препарата для принятия мер в рамках компетенции.

*Данный типовой ответ применим только для обращений, в которых отсутствуют конкретные наименования лекарственных препаратов.

 

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется в соответствии с главой 12 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — Перечень ЖНВЛП), в том числе путем государственной регистрации предельных отпускных цен производителей, установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, а также осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на такие лекарственные препараты.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р утвержден Перечень ЖНВЛП.

Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, в соответствии со статьей 9.3 Закона об обращении лекарственных средств осуществляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченным высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации, в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП».

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ) предусмотрена административная ответственность за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, при этом размер административного штрафа, который может быть наложен органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации на оптовую или розничную фармацевтическую организацию, может достигать в соответствии с частью 4 статьи 14.4.2 КоАП РФ пятисот тысяч рублей.

В случае выявления фактов превышения предельных розничных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, ФАС России рекомендует обращаться в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации по месту жительства (как правило, Региональная служба по тарифам, Региональная энергетическая комиссия) с приложением информации о торговом наименовании лекарственного препарата, о лекарственной форме, о количестве в потребительской упаковке, дозировке и производителе приобретенного лекарственного препарата, а также документов, подтверждающих указанные цены (например, копии кассового чека, фотографии цены лекарственного препарата и т.д.) для принятия мер в рамках компетенции.

Государственное регулирование розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, законодательством Российской Федерации не предусмотрено. Цены на лекарственные препараты, не вошедшие в Перечень ЖНВЛП, определяются аптечными организациями самостоятельно, исходя из затрат, связанных с закупкой, хранением, реализацией лекарственных препаратов и т. д.

В целях сдерживания роста цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, постановлением Правительства Российской Федерации от 29.08.2020 № 1310 утверждены специальные правила, в соответствии с которыми органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе направить в Росздравнадзор заявление о введении государственного ценового регулирования в отношении лекарственного препарата, не включенного в Перечень ЖНВЛП. Мониторинг розничных цен на такие лекарственные препараты проводит Росздравнадзор. В случае если в течение 30 календарных дней проводимого Росздравнадзором мониторинга выявлен рост розничных цен на лекарственный препарат на 30 % и более, Правительство Российской Федерации вправе установить в отношении такого лекарственного препарата предельный размер отпускной цены производителя, предельные размеры оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя. В условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, решение может быть принято в течение 3 рабочих дней.

Кроме того, Указом Президента Российской Федерации от 16.03.2022 № 121 проведение мониторинга розничных цен на все лекарственные препараты поручено руководителям регионов.

Таким образом, если замечен рост цен на лекарственные препараты любого типа необходимо обращаться в региональное правительство (губернатору, президенту, главе региона) с приложением вышеуказанной информации о лекарственном препарате.

ФАС России в рамках своих полномочий осуществляет контроль за ценообразованием на товарных рынках в части проверки обоснованности устанавливаемых хозяйствующими субъектами цен на товары, в случае, если данные хозяйствующие субъекты занимают доминирующее положение на соответствующем товарном рынке, а также в случае заключения участниками рынка антиконкурентных соглашений или осуществления антиконкурентных действий.

Соответственно, действия хозяйствующих субъектов, реализующих лекарственные препараты не из Перечня ЖНВЛП, могут рассматриваться антимонопольным органом на предмет установления, поддержания монопольно высокой цены товара, только в случае, если такие хозяйствующие субъекты занимают доминирующее положение на соответствующем товарном рынке и только при росте цен, который экономически не обусловлен и превышает цены конкурентов. Вместе с тем практика антимонопольного органа показывает, что доминирующие хозяйствующие субъекты, как правило, устанавливают цены значительно ниже цен конкурентов, вследствие чего такие субъекты и занимают доминирующее положение на товарном рынке.

ФАС России продолжает антимонопольный контроль на товарном рынке розничной торговли лекарственными препаратами и при обнаружении признаков злоупотребления хозяйствующими субъектами доминирующим положением примет меры, предусмотренные антимонопольным законодательством.

В целях оперативности рассмотрения заявлений ФАС России рекомендует Вам обращаться в соответствующий территориальный орган ФАС России по месту совершения нарушения либо по месту нахождения (жительства) лица, в отношении которого подается заявление, с приложением всех сведений и документов (международное непатентованное наименование, торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке и производитель приобретенного лекарственного препарата, цена, адрес аптеки, в которой был приобретен лекарственный препарат и описание нарушения антимонопольного законодательства и документы, свидетельствующие о нарушении антимонопольного законодательства (например, скан/фото чека).

В настоящее время государственное регулирование цен на медицинские изделия предусмотрено исключительно в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 № 3053-р (далее — Перечень Имплантов). Кровоостанавливающие средства не входят в Перечень Имплантов.

Государственное регулирование розничных цен на медицинские изделия, не включенные в Перечень Имплантов, законодательством Российской Федерации не предусмотрено. Цены на медицинские изделия, не включенные в Перечень Имплантов, определяются хозяйствующими субъектами самостоятельно, исходя из затрат, связанных с закупкой, хранением, реализацией медицинских изделий и т. д.

ФАС России в рамках своих полномочий осуществляет контроль за ценообразованием на товарных рынках в части проверки обоснованности устанавливаемых хозяйствующими субъектами цен на товары, в случае, если данные хозяйствующие субъекты занимают доминирующее положение на соответствующем товарном рынке, а также в случае заключения участниками рынка антиконкурентных соглашений или осуществления антиконкурентных действий.

Соответственно, действия хозяйствующих субъектов, реализующих медицинские изделия не из Перечня Имплантов, могут рассматриваться антимонопольным органом на предмет установления, поддержания монопольно высокой цены товара, только в случае, если такие хозяйствующие субъекты занимают доминирующее положение на соответствующем товарном рынке и только при росте цен, который экономически не обусловлен и превышает цены конкурентов. Вместе с тем практика антимонопольного органа показывает, что доминирующие хозяйствующие субъекты, как правило, устанавливают цены значительно ниже цен конкурентов, вследствие чего такие субъекты и занимают доминирующее положение на товарном рынке.

В настоящее время ФАС России в целях предупреждения и пресечения монополистической деятельности, а также создания условий для эффективного функционирования товарных рынков медицинских изделий, с учетом поступающих обращений граждан Российской Федерации о дефектуре и повышении цен на кровоостанавливающие жгуты, индивидуальные перевязочные пакеты, кровоостанавливающие повязки, бинты, проводит анализ состояния конкуренции на товарных рынках указанных товаров и при обнаружении признаков злоупотребления хозяйствующими субъектами доминирующим положением примет меры, предусмотренные антимонопольным законодательством.

Дополнительно ФАС России сообщает, что согласно пункту 2 Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.08.2020 № 1309, органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, заявление об установлении в отношении медицинского изделия предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя.

Кроме того, Указом Президента Российской Федерации от 16.03.2022 № 121 проведение мониторинга розничных цен на все медицинские изделия поручено руководителям регионов.

На основании изложенного, ФАС России рекомендует обратиться в соответствующий орган государственной власти субъекта Российской Федерации (как правило, Правительство субъекта Российской Федерации).

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Законом об обращении лекарственных средств. В соответствии со статьей 60 Закона об обращении лекарственных средств государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе посредством утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р утвержден Перечень ЖНВЛП на 2019 год. В соответствии с Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней со дня получения документов от Минздрава России проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а также принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа). В соответствии с Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - лекарственные препараты, фактические отпускные цены производителей), после согласования проектов соответствующих решений с Федеральной антимонопольной службой. Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации. Государственное регулирование розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Если лекарственный препарат, впервые включенный в Перечень ЖНВЛП в 2019 году, был приобретен организациями оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами до включения этого лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (до 1 января 2019 года) по цене, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, при реализации этого лекарственного препарата организациям оптовой торговли и (или) организациям розничной торговли лекарственными препаратами необходимо произвести переоценку указанного лекарственного препарата с соблюдением норм, части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), предусматривающих, что организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. По вопросу составления в вышеуказанном случае организациями оптовой торговли и (или) организациями розничной торговли лекарственными препаратами Протокола согласования цен ФАС России сообщает следующее. В соответствии с пунктом 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии Протокола согласования цен, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. Вместе с тем, организации оптовой торговли и (или) организации розничной торговли лекарственными препаратами, закупившие лекарственный препарат до включения этого лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП в 2019, составляют при его реализации Протокол согласования цен. В случае, если указанный лекарственный препарат приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли у производителя лекарственных препаратов, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» Протокола согласования цен указывается фактическая отпускная цена производителя лекарственного препарата, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, а в графе «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)» указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат. В случае, если указанный лекарственный препарат приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли у другой организации оптовой торговли, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» указывается цена приобретения лекарственного препарата этой организацией, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. По мнению ФАС России, формирование отпускной цены на лекарственный препарат организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами в указанном случае должно осуществляться исходя из цены, указанной в соответствии с вышеизложенным в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств. Если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был реализован производителем до внесения изменений в государственный реестр  предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП (далее – Реестр цен), в части снижения предельной отпускной цены на соответствующий лекарственный препарат, при этом в реестровой записи это снижение отражено в графе «Дата регистрации цены (№ решения)»  как  отметка  «сниж», то при реализации этого лекарственного препарата организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами (всей товаропроводящей цепочкой реализации этого лекарственного препарата) в соответствии с  частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств  формирование отпускной цены (в том числе размер оптовой и розничной надбавки)  в указанном случае осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата на дату реализации этого лекарственного препарата производителем. В указанном случае в графе «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)» Протокола согласования цен указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат на дату реализации этого лекарственного препарата производителем, реестровая запись о которой в указанном случае содержится в Реестре цен. Вместе с тем, по мнению ФАС России, допускается включение дополнительных сведений в Протокол согласования цен, учитывающих особенности приобретения лекарственного препарата (например,  сведения о том, что лекарственные препарат был реализован производителем до снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на этот лекарственный препарат), и позволяющих отслеживать правильность формирования отпускной цены на лекарственный препарат при условии обязательного сохранения и заполнения уже имеющихся граф Протокола согласования цен. Если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами, а в последствии в соответствии с пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства  Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 Минздравом России отменено решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (информация о всех отмененных зарегистрированных предельных отпускных ценах на лекарственный препарат доступна на вкладке «Искл» Реестра цен в формате Microsoft Excel), то в соответствии с частью 4 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств не допускается реализация такого лекарственного препарата. При этом, в случае регистрации Минздравом России предельной отпускной цены на лекарственный препарат после вышеуказанной отмены решения, организации оптовой торговли и (или) организации розничной торговли лекарственными препаратами, которые приобрели указанный в данном случае лекарственный препарат до отмены решения о регистрации предельной отпускной цены Минздравом России, указывают в Протоколе согласования цен в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» цену, не превышающую новую зарегистрированную предельную отпускную цену на лекарственный препарат. Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами в указанном случае должно осуществляться исходя из цены, указанной в соответствии с вышеизложенным в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с частью 2.1 статьи 80 Закона об основах охраны здоровья граждан предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 № 3053-р, предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия подлежат государственному регулированию. Государственное регулирование цен на медицинские изделия, не включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, законодательством Российской Федерации не предусмотрено. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 10 Законом о защите конкуренции запрещаются действия (бездействие) занимающего доминирующее положение хозяйствующего субъекта, результатом которых являются или могут являться недопущение, ограничение, устранение конкуренции и (или) ущемление интересов других лиц (хозяйствующих субъектов) в сфере предпринимательской деятельности либо неопределенного круга потребителей, в том числе установление, поддержание монопольно высокой цены товара. Согласно части 1 статьи 5 Закона о защите конкуренции доминирующим положением признается положение хозяйствующего субъекта (группы лиц) или нескольких хозяйствующих субъектов (групп лиц) на рынке определенного товара, дающее такому хозяйствующему субъекту (группе лиц) или таким хозяйствующим субъектам (группам лиц) возможность оказывать решающее влияние на общие условия обращения товара на соответствующем товарном рынке, и (или) устранять с этого товарного рынка других хозяйствующих субъектов, и (или) затруднять доступ на этот товарный рынок другим хозяйствующим субъектам. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 5 Закона о защите конкуренции доминирующим признается положение хозяйствующего субъекта, доля которого на рынке определенного товара превышает 50%. В соответствии с частью 1 статьи 6 Закона о защите конкуренции монопольно высокой ценой товара является цена, установленная занимающим доминирующее положение хозяйствующим субъектом, если эта цена превышает сумму необходимых для производства и реализации такого товара расходов и прибыли и цену, которая сформировалась в условиях конкуренции на товарном рынке, сопоставимом по составу покупателей или продавцов товара, условиям обращения товара, условиям доступа на товарный рынок, государственному регулированию, включая налогообложение и таможенно-тарифное регулирование, при наличии такого рынка на территории Российской Федерации или за ее пределами, в том числе установленная: 1) путем повышения ранее установленной цены товара, если при этом выполняются в совокупности следующие условия: а) расходы, необходимые для производства и реализации товара, остались неизменными или их изменение не соответствует изменению цены товара; б) состав продавцов или покупателей товара остался неизменным либо изменение состава продавцов или покупателей товара является незначительным; в) условия обращения товара на товарном рынке, в том числе обусловленные мерами государственного регулирования, включая налогообложение, тарифное регулирование, остались неизменными или их изменение несоразмерно изменению цены товара; 2) путем поддержания или неснижения ранее установленной цены товара, если при этом выполняются в совокупности следующие условия: а) расходы, необходимые для производства и реализации товара, существенно снизились; б) состав продавцов или покупателей товара обусловливает возможность изменения цены товара в сторону уменьшения; в) условия обращения товара на товарном рынке, в том числе обусловленные мерами государственного регулирования, включая налогообложение, тарифное регулирование, обеспечивают возможность изменения цены товара в сторону уменьшения. В случае роста цены на медицинские изделия Федеральная антимонопольная служба рекомендует обратиться в ФАС России или в соответствующий территориальный антимонопольный орган по месту проживания заявителя с письменным заявлением, указав точное наименование, производителя, количество в потребительской упаковке, приобретенного им медицинского изделия, а также наименование и адрес аптеки, в которой было приобретено медицинское изделие. Дополнительно ФАС России сообщает, что в случае наличия у гражданина информации о конкретных нарушениях антимонопольного законодательства со стороны конкретных хозяйствующих субъектов и (или) органов государственной власти, он может обратиться в антимонопольный орган с заявлением, соответствующим требованиям статьи 44 Закона о защите конкуренции и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденного приказом ФАС России от 25.05.2012 № 339, которое будет рассмотрено антимонопольным органом в установленном порядке.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств). В соответствии со статьей 60 Закона об обращении лекарственных средств государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе посредством утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р утвержден Перечень ЖНВЛП на 2019 год. Государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных репаратов». В соответствии с пунктом 2 Положения о региональном государственном контроле, предметом регионального государственного контроля является соблюдение объектом контроля при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Таким образом, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляют региональный государственный контроль за применением организациями оптовой и розничной торговли цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП на территории субъекта Российской Федерации. В случае наличия в деятельности конкретного хозяйствующего субъекта, осуществляющего торговлю лекарственными средствами, нарушения порядка реализации лекарственных препаратов предусмотренных частью 2 статьи 63 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», необходимо обращаться в орган, осуществляющий региональный государственный контроль в субъекте Российской Федерации. Государственное регулирование розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Законом об обращении лекарственных средств.

В соответствии со статьей 60 Закона об обращении лекарственных средств государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе посредством утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р утвержден Перечень ЖНВЛП на 2018 год.

В соответствии с Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней со дня получения документов от Минздрава России проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а также принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа).

В соответствии с Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - лекарственные препараты, фактические отпускные цены производителей), после согласования проектов соответствующих решений с Федеральной антимонопольной службой.

Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Государственное регулирование розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Законом об обращении лекарственных средств.

В соответствии со статьей 60 Закона об обращении лекарственных средств государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе посредством утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р утвержден Перечень ЖНВЛП на 2018 год.

Государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

В соответствии с пунктом 2 Положения о региональном государственном контроле, предметом регионального государственного контроля является соблюдение объектом контроля при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Таким образом, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляют региональный государственный контроль за применением организациями оптовой и розничной торговли цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП на территории субъекта Российской Федерации.

В случае наличия в деятельности конкретного хозяйствующего субъекта, осуществляющего торговлю лекарственными средствами, нарушения порядка реализации лекарственных препаратов предусмотренных частью 2 статьи 63 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», необходимо обращаться в орган, осуществляющий региональный государственный контроль в субъекте Российской Федерации.

Государственное регулирование розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Вместе с тем, в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 10 Закона о защите конкуренции запрещаются действия (бездействие) занимающего доминирующее положение хозяйствующего субъекта, результатом которых являются или могут являться недопущение, ограничение, устранение конкуренции и (или) ущемление интересов других лиц (хозяйствующих субъектов) в сфере предпринимательской деятельности либо неопределенного круга потребителей, в том числе установление, поддержание монопольно высокой цены товара.

Согласно части 1 статьи 5 Закона о защите конкуренции доминирующим положением признается положение хозяйствующего субъекта (группы лиц) или нескольких хозяйствующих субъектов (групп лиц) на рынке определенного товара, дающее такому хозяйствующему субъекту (группе лиц) или таким хозяйствующим субъектам (группам лиц) возможность оказывать решающее влияние на общие условия обращения товара на соответствующем товарном рынке, и (или) устранять с этого товарного рынка других хозяйствующих субъектов, и (или) затруднять доступ на этот товарный рынок другим хозяйствующим субъектам.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 5 Закона о защите конкуренции доминирующим признается положение хозяйствующего субъекта, доля которого на рынке определенного товара превышает 50%.

В соответствии с частью 1 статьи 6 Закона о защите конкуренции монопольно высокой ценой товара является цена, установленная занимающим доминирующее положение хозяйствующим субъектом, если эта цена превышает сумму необходимых для производства и реализации такого товара расходов и прибыли и цену, которая сформировалась в условиях конкуренции на товарном рынке, сопоставимом по составу покупателей или продавцов товара, условиям обращения товара, условиям доступа на товарный рынок, государственному регулированию, включая налогообложение и таможенно-тарифное регулирование, при наличии такого рынка на территории Российской Федерации или за ее пределами, в том числе установленная:

1) путем повышения ранее установленной цены товара, если при этом выполняются в совокупности следующие условия:

а) расходы, необходимые для производства и реализации товара, остались неизменными или их изменение не соответствует изменению цены товара;

б) состав продавцов или покупателей товара остался неизменным либо изменение состава продавцов или покупателей товара является незначительным;

в) условия обращения товара на товарном рынке, в том числе обусловленные мерами государственного регулирования, включая налогообложение, тарифное регулирование, остались неизменными или их изменение несоразмерно изменению цены товара;

2) путем поддержания или неснижения ранее установленной цены товара, если при этом выполняются в совокупности следующие условия:

а) расходы, необходимые для производства и реализации товара, существенно снизились;

б) состав продавцов или покупателей товара обусловливает возможность изменения цены товара в сторону уменьшения;

в) условия обращения товара на товарном рынке, в том числе обусловленные мерами государственного регулирования, включая налогообложение, тарифное регулирование, обеспечивают возможность изменения цены товара в сторону уменьшения.

В случае роста цены на лекарственный препарат Федеральная антимонопольная служба рекомендует обратиться в ФАС России или в соответствующий территориальный антимонопольный орган по месту Вашего проживания с письменным заявлением, указав точно международное непатентованное наименование, торговое наименование, форму выпуска и производителя приобретенного лекарственного препарата, а также наименование и адрес аптеки, в которой был приобретен лекарственный препарат.

Дополнительно ФАС России сообщает, что в случае наличия у гражданина информации о конкретных нарушениях антимонопольного законодательства со стороны конкретных хозяйствующих субъектов и (или) органов государственной власти, он может обратиться в антимонопольный орган с заявлением, соответствующим требованиям статьи 44 Закона о защите конкуренции и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденного приказом ФАС России от 25.05.2012 № 339, которое будет рассмотрено антимонопольным органом в установленном порядке.

Если лекарственный препарат, впервые включенный в Перечень ЖНВЛП в 2018 году, был приобретен организациями оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами до включения этого лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (до 1 января 2018 года) по цене, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, при реализации этого лекарственного препарата организациям оптовой торговли и (или) организациям розничной торговли лекарственными препаратами необходимо произвести переоценку указанного лекарственного препарата с соблюдением норм, части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), предусматривающих, что организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

По вопросу составления в вышеуказанном случае организациями оптовой торговли и (или) организациями розничной торговли лекарственными препаратами Протокола согласования цен ФАС России сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии Протокола согласования цен, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Вместе с тем, организации оптовой торговли и (или) организации розничной торговли лекарственными препаратами, закупившие лекарственный препарат до включения этого лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП в 2018, составляют при его реализации Протокол согласования цен.

В случае, если указанный лекарственный препарат приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли у производителя лекарственных препаратов, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» Протокола согласования цен указывается фактическая отпускная цена производителя лекарственного препарата, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, а в графе «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)» указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат.

В случае, если указанный лекарственный препарат приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли у другой организации оптовой торговли, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» указывается цена приобретения лекарственного препарата этой организацией, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя.

По мнению ФАС России, формирование отпускной цены на лекарственный препарат организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами в указанном случае должно осуществляться исходя из цены, указанной в соответствии с вышеизложенным в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств.

Если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был реализован производителем до внесения изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП (далее – Реестр цен), в части снижения предельной отпускной цены на соответствующий лекарственный препарат, при этом в реестровой записи это снижение отражено в графе «Дата регистрации цены (№ решения)» как отметка «сниж», то при реализации этого лекарственного препарата организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами (всей товаропроводящей цепочкой реализации этого лекарственного препарата) в соответствии с частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств формирование отпускной цены (в том числе размер оптовой и розничной надбавки) в указанном случае осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата на дату реализации этого лекарственного препарата производителем.

В указанном случае в графе «Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)» Протокола согласования цен указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат на дату реализации этого лекарственного препарата производителем, реестровая запись о которой в указанном случае содержится в Реестре цен.

Вместе с тем, по мнению ФАС России, допускается включение дополнительных сведений в Протокол согласования цен, учитывающих особенности приобретения лекарственного препарата (например, сведения о том, что лекарственные препарат был реализован производителем до снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на этот лекарственный препарат), и позволяющих отслеживать правильность формирования отпускной цены на лекарственный препарат при условии обязательного сохранения и заполнения уже имеющихся граф Протокола согласования цен.

Если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами, а в последствии в соответствии с пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 Минздравом России отменено решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (информация о всех отмененных зарегистрированных предельных отпускных ценах на лекарственный препарат доступна на вкладке «Искл» Реестра цен в формате Microsoft Excel), то в соответствии с частью 4 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств не допускается реализация такого лекарственного препарата.

При этом, в случае регистрации Минздравом России предельной отпускной цены на лекарственный препарат после вышеуказанной отмены решения, организации оптовой торговли и (или) организации розничной торговли лекарственными препаратами, которые приобрели указанный в данном случае лекарственный препарат до отмены решения о регистрации предельной отпускной цены Минздравом России, указывают в Протоколе согласования цен в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» цену, не превышающую новую зарегистрированную предельную отпускную цену на лекарственный препарат.

Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами в указанном случае должно осуществляться исходя из цены, указанной в соответствии с вышеизложенным в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 № 1207 «О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и от 15 сентября 2015 г. № 979» внесены изменения в Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и в Методику расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации.

Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) необходимо руководствоваться вышеуказанными Правилами и Методикой в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 № 1207, вступившего в силу 18.10.2018.

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В целях обеспечения конституционных прав граждан Российской Федерации на бесплатное оказание медицинской помощи постановлением Правительства Российской Федерации от 08.12.2017 ? 1492 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов. В рамках данной Программы бесплатно предоставляются: первичная медико-санитарная помощь, в том числе первичная доврачебная, первичная врачебная и первичная специализированная; специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь; скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь; паллиативная медицинская помощь, оказываемая медицинскими организациями. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 08.12.2017 ? 1492 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов» и статье 81 Федерального закона от 21.11.2011 ? 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органы государственной власти субъектов Российской Федерации разрабатывают и утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Таким образом, по вопросам, связанным с организацией оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, в том числе первичной доврачебной, первичной врачебной и первичной специализированной, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи, оказываемая медицинскими организациями, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации, гражданин вправе обратиться в органы государственной власти субъекта Российской Федерации по месту его проживания.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 ? 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с частью 2.1 статьи 80 Закона об основах охраны здоровья граждан предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 22.10.2016 ? 2229-р, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия подлежат государственному регулированию. Государственное регулирование цен на медицинские изделия, не включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, законодательством Российской Федерации не предусмотрено. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 10 Законом о защите конкуренции запрещаются действия (бездействие) занимающего доминирующее положение хозяйствующего субъекта, результатом которых являются или могут являться недопущение, ограничение, устранение конкуренции и (или) ущемление интересов других лиц (хозяйствующих субъектов) в сфере предпринимательской деятельности либо неопределенного круга потребителей, в том числе установление, поддержание монопольно высокой цены товара. Согласно части 1 статьи 5 Закона о защите конкуренции доминирующим положением признается положение хозяйствующего субъекта (группы лиц) или нескольких хозяйствующих субъектов (групп лиц) на рынке определенного товара, дающее такому хозяйствующему субъекту (группе лиц) или таким хозяйствующим субъектам (группам лиц) возможность оказывать решающее влияние на общие условия обращения товара на соответствующем товарном рынке, и (или) устранять с этого товарного рынка других хозяйствующих субъектов, и (или) затруднять доступ на этот товарный рынок другим хозяйствующим субъектам. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 5 Закона о защите конкуренции доминирующим признается положение хозяйствующего субъекта, доля которого на рынке определенного товара превышает 50%. В соответствии с частью 1 статьи 6 Закона о защите конкуренции монопольно высокой ценой товара является цена, установленная занимающим доминирующее положение хозяйствующим субъектом, если эта цена превышает сумму необходимых для производства и реализации такого товара расходов и прибыли и цену, которая сформировалась в условиях конкуренции на товарном рынке, сопоставимом по составу покупателей или продавцов товара, условиям обращения товара, условиям доступа на товарный рынок, государственному регулированию, включая налогообложение и таможенно-тарифное регулирование, при наличии такого рынка на территории Российской Федерации или за ее пределами, в том числе установленная: 1) путем повышения ранее установленной цены товара, если при этом выполняются в совокупности следующие условия: а) расходы, необходимые для производства и реализации товара, остались неизменными или их изменение не соответствует изменению цены товара; б) состав продавцов или покупателей товара остался неизменным либо изменение состава продавцов или покупателей товара является незначительным; в) условия обращения товара на товарном рынке, в том числе обусловленные мерами государственного регулирования, включая налогообложение, тарифное регулирование, остались неизменными или их изменение несоразмерно изменению цены товара; 2) путем поддержания или неснижения ранее установленной цены товара, если при этом выполняются в совокупности следующие условия: а) расходы, необходимые для производства и реализации товара, существенно снизились; б) состав продавцов или покупателей товара обусловливает возможность изменения цены товара в сторону уменьшения; в) условия обращения товара на товарном рынке, в том числе обусловленные мерами государственного регулирования, включая налогообложение, тарифное регулирование, обеспечивают возможность изменения цены товара в сторону уменьшения. В случае роста цены на медицинские изделия Федеральная антимонопольная служба рекомендует обратиться в ФАС России или в соответствующий территориальный антимонопольный орган по месту проживания заявителя с письменным заявлением, указав точное наименование, производителя, количество в потребительской упаковке, приобретенного им медицинского изделия, а также наименование и адрес аптеки, в которой было приобретено медицинское изделие. Дополнительно ФАС России сообщает, что в случае наличия у гражданина информации о конкретных нарушениях антимонопольного законодательства со стороны конкретных хозяйствующих субъектов и (или) органов государственной власти, он может обратиться в антимонопольный орган с заявлением, соответствующим требованиям статьи 44 Закона о защите конкуренции и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденного приказом ФАС России от 25.05.2012 ? 339, которое будет рассмотрено антимонопольным органом в установленном порядке.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Законом об обращении лекарственных средств. В соответствии со статьей 60 Закона об обращении лекарственных средств государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе посредством утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 ? 2323-р утвержден Перечень ЖНВЛП на 2018 год. Государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 ? 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Государственное регулирование розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, законодательством Российской Федерации не предусмотрено. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 10 Закона о защите конкуренции запрещаются действия (бездействие) занимающего доминирующее положение хозяйствующего субъекта, результатом которых являются или могут являться недопущение, ограничение, устранение конкуренции и (или) ущемление интересов других лиц (хозяйствующих субъектов) в сфере предпринимательской деятельности либо неопределенного круга потребителей, в том числе установление, поддержание монопольно высокой цены товара. Согласно части 1 статьи 5 Закона о защите конкуренции доминирующим положением признается положение хозяйствующего субъекта (группы лиц) или нескольких хозяйствующих субъектов (групп лиц) на рынке определенного товара, дающее такому хозяйствующему субъекту (группе лиц) или таким хозяйствующим субъектам (группам лиц) возможность оказывать решающее влияние на общие условия обращения товара на соответствующем товарном рынке, и (или) устранять с этого товарного рынка других хозяйствующих субъектов, и (или) затруднять доступ на этот товарный рынок другим хозяйствующим субъектам. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 5 Закона о защите конкуренции доминирующим признается положение хозяйствующего субъекта, доля которого на рынке определенного товара превышает 50%. В соответствии с частью 1 статьи 6 Закона о защите конкуренции монопольно высокой ценой товара является цена, установленная занимающим доминирующее положение хозяйствующим субъектом, если эта цена превышает сумму необходимых для производства и реализации такого товара расходов и прибыли и цену, которая сформировалась в условиях конкуренции на товарном рынке, сопоставимом по составу покупателей или продавцов товара, условиям обращения товара, условиям доступа на товарный рынок, государственному регулированию, включая налогообложение и таможенно-тарифное регулирование, при наличии такого рынка на территории Российской Федерации или за ее пределами, в том числе установленная: 1) путем повышения ранее установленной цены товара, если при этом выполняются в совокупности следующие условия: а) расходы, необходимые для производства и реализации товара, остались неизменными или их изменение не соответствует изменению цены товара; б) состав продавцов или покупателей товара остался неизменным либо изменение состава продавцов или покупателей товара является незначительным; в) условия обращения товара на товарном рынке, в том числе обусловленные мерами государственного регулирования, включая налогообложение, тарифное регулирование, остались неизменными или их изменение несоразмерно изменению цены товара; 2) путем поддержания или неснижения ранее установленной цены товара, если при этом выполняются в совокупности следующие условия: а) расходы, необходимые для производства и реализации товара, существенно снизились; б) состав продавцов или покупателей товара обусловливает возможность изменения цены товара в сторону уменьшения; в) условия обращения товара на товарном рынке, в том числе обусловленные мерами государственного регулирования, включая налогообложение, тарифное регулирование, обеспечивают возможность изменения цены товара в сторону уменьшения. В случае роста цены на лекарственный препарат Федеральная антимонопольная служб рекомендует обратиться в ФАС России или в соответствующий территориальный антимонопольный орган по месту Вашего проживания с письменным заявлением, указав точно международное непатентованное наименование, торговое наименование, форму выпуска и производителя приобретенного лекарственного препарата, а также наименование и адрес аптеки, в которой был приобретен лекарственный препарат. Дополнительно ФАС России сообщает, что в случае наличия у Вас информации о конкретных нарушениях антимонопольного законодательства со стороны конкретных хозяйствующих субъектов и (или) органов государственной власти, Вы можете обратиться в антимонопольный орган с заявлением, соответствующим требованиям статьи 44 Закона о защите конкуренции и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденного приказом ФАС России от 25.05.2012 ? 339, которое будет рассмотрено антимонопольным органом в установленном порядке.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Законом об обращении лекарственных средств. В соответствии со статьей 60 Закона об обращении лекарственных средств государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе посредством утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 ? 2323-р утвержден Перечень ЖНВЛП на 2018 год. Государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 ? 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». В соответствии с пунктом 2 Положения о региональном государственном контроле, предметом регионального государственного контроля является соблюдение объектом контроля при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Таким образом, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляют региональный государственный контроль за применением организациями оптовой и розничной торговли цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП на территории субъекта Российской Федерации. В случае наличия в деятельности конкретного хозяйствующего субъекта, осуществляющего торговлю лекарственными средствами, нарушения порядка реализации лекарственных препаратов предусмотренных частью 2 статьи 63 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», необходимо обращаться в орган, осуществляющий региональный государственный контроль в субъекте Российской Федерации. Государственное регулирование розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, законодательством Российской Федерации не предусмотрено

Позиция ФАС России по вопросу формирования отпускной цены на лекарственный препарат, который не был включен в Перечень ЖНВЛП в 2017 году, но включен в Перечень ЖНВЛП в 2018 году, изложена в письме ФАС России от 28.02.2018 ? РП/13254/18, которое размещено на официальном сайте ФАС России (http://fas.gov.ru/) в разделе «Направления деятельности» — «Тарифное регулирование» — «Лекарственные средства» — «Разъяснения», публикация от 28.02.2018. В соответствии с пунктом 4 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты. В соответствии с пунктом 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Исходя из вышеизложенного, в случае, если лекарственный препарат, был приобретен организациями оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами до 1 января 2018 года по цене, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, организациям оптовой торговли и (или) организациям розничной торговли лекарственными препаратами необходимо произвести переоценку указанного лекарственного препарата с соблюдением норм, предусмотренных пунктом 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств. По вопросу составления в вышеуказанном случае организациями оптовой торговли и (или) организациями розничной торговли лекарственными препаратами Протокола согласования цен ФАС России сообщает следующее. В соответствии с пунктом 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 ? 865, реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии Протокола согласования цен, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. Таким образом, законодательством Российской Федерации не предусмотрена обязанность организации оптовой торговли лекарственными препаратами предоставлять другим организациям оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами информацию о фактической отпускной цене производителя лекарственного препарата, реализованного (поставленного) этим организациям до включения этого лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП. Вместе с тем, организации оптовой торговли и (или) организации розничной торговли лекарственными препаратами, закупившие лекарственный препарат до включения этого лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП на 2018, составляют Протокол согласования цен при его реализации. В случае, если указанный лекарственный препарат приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли у производителя лекарственных препаратов, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» указывается фактическая отпускная цена производителя лекарственного препарата, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. В случае, если указанный лекарственный препарат приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли у другой организации оптовой торговли, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» указывается цена приобретения лекарственного препарата этой организацией, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. По мнению ФАС России, формирование отпускной цены на лекарственный препарат организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами в указанном случае должно осуществляться исходя из цены, указанной в соответствии с вышеизложенным в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» с соблюдением норм, предусмотренных пунктом 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств.

Позиция ФАС России по вопросу формирования отпускной цены на лекарственный препарат, включенный Перечень ЖНВЛП, приобретенный организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность до внесения изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, изложена в письме ФАС России от 21.02.2017 ? АК/10696/17, которое размещено на официальном сайте ФАС России (http://fas.gov.ru/) в разделе «Направления деятельности» - «Тарифное регулирование» - «Лекарственные средства» - «Разъяснения», публикация от 06.03.2017. В силу части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 ? 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. То есть формирование отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, поставлено в зависимость от фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, а также от размера оптовых надбавок, примененных предшествующими организациями оптовой торговли, участвующими в цепи реализации соответствующего лекарственного препарата. В связи с изложенным, процесс реализации лекарственного препарата, включенного в Перечень ЖНВЛП, в контексте рассмотрения вопроса о том, какая отпускная цена производителя лекарственного препарата должна учитываться организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (фактическая отпускная цена, установленная производителем лекарственных препаратов на момент реализации данного лекарственного препарата, либо цена, указанная в Реестре цен после внесения соответствующих изменений в Реестр цен), следует рассматривать как одно единое правоотношение, начинающееся с реализации производителем лекарственного препарата, включенного в Перечень ЖНВЛП, и заканчивающееся реализацией данного лекарственного препарата конечному потребителю. Исходя из общеправового принципа действия закона во времени, правовые нормы распространяются на правоотношения, возникшие после введения в действие данных норм. К правоотношениям, возникшим до введения правовой нормы в действие, соответствующая норма не применяется. Соответственно, на процесс реализации лекарственного препарата, включенного в Перечень ЖНВЛП, распространяются правовые нормы, действующие в момент начала данного процесса, а именно – в момент реализации лекарственного препарата, включенного в Перечень ЖНВЛП, производителем. В силу абзаца 1 части 1 статьи 4 Гражданского кодекса Российской Федерации акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие. Согласно части 2 статьи 422 Гражданского кодекса Российской Федерации, если после заключения договора принят закон, устанавливающий обязательные для сторон правила иные, чем те, которые действовали при заключении договора, условия заключенного договора сохраняют силу, кроме случаев, когда в законе установлено, что его действие распространяется на отношения, возникшие из ранее заключенных договоров. Таким образом, при формировании отпускной цены на лекарственный препарат, приобретенный у производителя до внесения изменений в Реестр цен в части снижения предельной отпускной цены на соответствующий лекарственный препарат, организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, учитывается фактическая отпускная цена производителя.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Частью 2.1 статьи 80 Закона об основах охраны здоровья предусмотрено государственное регулирование цен на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее — Перечень). Перечень утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 № 2762-р (далее - Распоряжение). В соответствии с постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» (далее — Постановление) начальные (максимальные) цены контрактов на закупку медицинских изделий не могут превышать зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия с учетом установленных предельных размеров оптовых надбавок и налога на добавленную стоимость (для медицинских изделий, облагаемых налогом на добавленную стоимость). Согласно постановлению государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, а предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Разъяснения по применению методики, утвержденной Постановлением, поручено давать Министерству здравоохранения Российской Федерации. Государственное регулирование цен на медицинские изделия, не включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, законодательством Российской Федерации не предусмотрено.