Протокол №1 от 23.01.2013 г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА
Экспертный совет по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий
ПРОТОКОЛ № 1
23.01.2013 г. Москва
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВОВАЛ:
заместитель Председателя Экспертного совета, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России – Нижегородцев Тимофей Витальевич.
ПРИСУТСТВОВАЛИ:
• Акимцева Олеся Владимировна (ООО «Джонсон & Джонсон»);
• Аккуратнов Кирилл Александрович (СРО «РАПМЕД»);
• Алхасов Тимур Гийдович (ООО «Стентекс»);
• Антонова Анна Николаевна (ООО «ФИЛИПС»);
• Антонов Владимир Станиславович (ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора);
• Бакулин Сергей Владимирович (ООО «НПФ Костромская медтехника»);
• Баландюк Андрей Евгеньевич (ЗАО «Компания Интермедсервис»);
• Березняк Евгений Александрович («Пауль Хартманн»);
• Бокова Мария Львовна («Ковидиен Евразия LLC»);
• Бокштейн Михаил Феликсович (ООО «ФармЛайн»);
• Борев Алексей Владимирович («General Electric»);
• Бочкова Наталья Александровна (IMEDA);
• Будак Екатерина Владимировна (ООО «Сименс»);
• Бусурина Елена Алексеевна (ООО «МК Асептика»);
• Виленский Андрей Витальевич (ООО «НТЦ «Медитэкс»);
• Гаврилов Михаил Валерьевич (ОАО «ОАС»);
• Гаврилова Елена Викторовна (ААУ «СоюзФарма»);
• Генин Константин Абрамцумович (ООО «ФармЛайн»);
• Гербель Светлана Эдуардовна (ООО «Сименс»);
• Глебашев Андрей Алексеевич (Ernst & Young (CIS));
• Громов Дмитрий Алексеевич (IMEDA);
• Гусев Юрий Михайлович (ЗАО «Вектор-Бест»);
• Густова Эльвира Васильевна (РДФ, МООИ «Московская диабет. Ассоциация «МДА»);
• Дадашев Денис Александрович (Московская академия государственного и муниципального управления);
• Даин Дмитрий Львович (Московская городская Дума);
• Елистарова Елена Борисовна (ЗАО «Осирис С»);
• Емельянов Владимир Юрьевич (Минздрав РФ);
• Ермакова Юлия Михайловна (ФАС России);
• Журов Юрий Валентинович (ОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН);
• Заико Валерий Михайлович (ФГБУ «ФНЦТИО им. ак. В.И. Шумакова»);
• Занчев Дмитрий Александрович (ООО «ДжиИ Рус»);
• Зарудин Виталий Валерьевич (Общероссийская обществ. Организация «Безопасное отечество»);
• Иванов Игорь Геннадьевич (ООО «КБ «Аудиомаг»);
• Игнатьева Нелля Валентиновна (РААС);
• Калашников Дмитрий Ильич (Минпромторг России);
• Карпухин Владимир Валерьевич (IMEDA);
• Ким Оксана Алексеевна (НП «МОМТ»);
• Киселев Анатолий Георгиевич (ОАО «Областной аптечный склад»);
• Климачев Иван Иванович (ООО «Исток Аудио»);
• Клименков Анатолий Владимирович (ООО «Медтроник»);
• Козлов Владимир Иванович (ООО «Стоматорг»);
• Колесникова Анастасия Владимировна (ООО «Исток Аудио»);
• Красильникова Елена Юрьевна (Институт ЕврАзЭС);
• Крищук Светлана Петровна (ООО «Юнимед-Импэкс»);
• Криылова Тамара Григорьевна (Росздравнадзор);
• Кузнецов Михаил Петрович (ООО «Реамед»);
• Кузнецова Софья Андреевна (ООО «ФИЛИПС»);
• Кукава Вадим Васильевич (Ассоциация «Фармацевтические инновации»);
• Кундельский Руслан Валентинович (Ассоциация производителей средств клинической лабораторной диагностики);
• Лабинская Татьяна Анатольевна (Ассоциация Международных производителей Медицинских Изделий «IMEDA»);
• Литучая Марина Алексеевна (Ассоциация Международных производителей Медицинских Изделий «IMEDA»);
• Логачев Сергей Юрьевич (АПМИ ОПК);
• Ломоносова Ольга Сергеевна (ООО «Бионорика»);
• Львова Елена Николаевна (ООО «ДжиИ Хэлскеа»);
• Максимова Людмила Валерьевна (НИИЭЭ ГОУВПО «Российский гос. мед. Университет Фед. Агенства по здравсоц развитию им. Н.И. Пирогова»);
• Мелешко Ольга Николаевна (IMEDA);
• Микава Жанна Михайловна (ЗАО «Компания Интермедсервис»);
• Миронов Роман Сергеевич (GR BioMarin);
• Михалина Ирина Евгеньевна (Евразийская Экономическая Комиссия);
• Мовчан Эллина Петровна (ООО «БиоСистемы»)
• Моисеева Людмила Ивановна;
• Молодых Наталья Анатольевна (ООО «ВАРУС»);
• Мухаматянова Альфия (ЗАО «Делойт и Туш СНГ»);
• Науменко Ирина Владимировна («Пепеляев Групп»);
• Неволина Елена Викторовна (НА «аптечная гильдия»);
• Николаев Сергей Геннадьевич (ФАС России);
• Овсянников Сергей Алексеевич (ООО «Стентекс»);
• Орехова Ольга Игоревна (ООО «ДжиИ Хэлскеа»);
• Осипов Лев Васильевич (НП «МОМТ»);
• Панкратов Андрей Павлович (ЗАО «Компания Интермедсервис»);
• Печенкина Анна Владимировна (Институт ЕврАзЭС);
• Пищуров Александр Николаевич (ООО «ТД АППОЛО»);
• Пригарина Мария Вячеславовна (Юридическая фирма «КЛИФФ»);
• Прокурнова Анна Владимировна (Ernst & Young (CIS));
• Ручкин Александр Владимирович (ООО «ЗДРАВМЕДТЕХ»);
• Ручкина Ирина Александровна (Минпромторг);
• Рожкова Елена Ивановна (ООО «М.К.АСЕПТИКА»);
• Салахетдинов Рустам Тахирович (ООО «МТ Диагностика»);
• Сапунова Оксана Олеговна (Ассоциация Международных производителей Медицинских Изделий «IMEDA»);
• Семёнов Александр Владимирович (ООО «БиоЛайн»);
• Семенова Алевтина Юрьевна (Тульская городская общественная организация инвалидов «Диабет»);
• Смирнов Александр Юрьевич (Ассоциация оборонно-промышленного комплекса производителей медицинских изделий и оборудования);
• Смирнов Сергей Викторович (МРОО «Сообщество людей, живущих с ВИЧ»);
• Соколов Александр Юрьевич (IMEDA);
• Спичаков Павел Валерьевич (ЗАО «БИОТЕКФАРМ»)
• Сухова Валерий Владимирович (ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»);
• Таварткиладзе Георгий Абелович (ФГБУН «Российский научно-практический центр аудиологии и слухопротезирования» ФМБА России);
• Тагиров Руслан Олегович (ООО «Компания «ЭЛТА»);
• Тельнова Елена Алексеевна (Росздравнадзор);
• Терещенко Андрей Георгиевич (ООО «Стентекс»);
• Терехов Михаил Владимирович (ООО «МЕДКОМ-МП»);
• Топычканова Светлана Александровна (Ассоциация «Стоматологическая индустрия», РОСИ);
• Тормагова Юлия Александровна (Коммерческая группа «VEGAS LEX»);
• Тотахеваге Наталья Анатольевна (ООО «Джонсон & Джонсон»);
• Третьякова Александра Михайловна (Ассоциация Международных производителей Медицинских Изделий «IMEDA»);
• Тряпичников Сергей Алексеевич (ООО ТК «Медицинская Техника»);
• Уманский Вячеслав Львович (ООО «ТК «Медицинская техника»);
• Феддоров Алексей Александрович (ОАО «ЦНИИ «Курс»);
• Федорова Юлия Владимировна (ООО «ДжиИ Хэлскеа»);
• Харевский Андрей Александрович (GR BoiMarin);
• Чернышева Наталья Николаевна (ЗАО «ГК «Интермедсервис»);
• Шалупин Александр Владимирович (IMEDA);
• Шаравская Надежда Александровна (ФАС России);
• Швынденков Алексей Сергеевич (Ernst & Young (CIS));
• Щеглакова Мария Владимировна (ЗАО «Осирис С»)
• Щербина Инна Викторовна (ООО «Клиника Ортоспайн»);
• Эстеров Исаак Давидович (Минздрав России);
• Юсупов Денис Владиславович (IMEDA).
ПОВЕСТКА ДНЯ:
Обсуждение вопроса возможности локализации производства медицинских изделий: российский и зарубежный опыт.
СЛУШАЛИ:
1. Нижегородцева Т.В. о важности решения вопроса локализации производства медицинских изделий на территории Российской Федерации; о необходимости привлечения производителей медицинских изделий на российский рынок; о программах “открытости” Правительства Российской Федерации и создания комфортных условий для функционирования бизнеса и локализации производства; о факторах влияющих на принятие решения о локализации производства медицинских изделий; об условиях для локализации производства медицинских изделий; о преимуществах на торгах в виде преференций участникам размещения заказа, предлагающим к поставкам локализованную продукцию.
2. Третьякову А.М. с отчетом Всемирной организации здравоохранения «Локализация производства и трансфер технологий для обеспечения доступности медицинских изделий. Оценка барьеров и сложностей в странах с низкими и средними доходами»; о ключевых характеристиках российского рынка медицинских изделий: свободное ценообразование, отсутствие классической компенсации, неопределённость нормативно-правовой базы и высокая скорость её изменений и т.д.; о прогнозе роста рынка медицинских изделий; о структуре глобального и регионального рынков медицинских изделий; о рейтинге стран – потребителей рынка медицинских изделий; о географии создания и производства современных медицинских изделий; об истоках развития регионов-лидеров в производстве и разработке медицинских изделий; о глобальных тенденциях и локализации, а именно: факторах, влияющих на принятие решений о размещении дополнительных производственных площадок, локально-ориентированных производственных площадок; о целях и задачах медицинской отрасли: приоритетные потребности здравоохранения, локальная наука и исследования, развитие промышленности; о рекомендациях ВОЗ: поощрение инновационных механизмов финансирования и источников финансирования для создания и производства медицинских изделий, развитие и поддержка рынка на основе анализа потребностей системы здравоохранения и её задач, содействие прозрачности и международной гармонизации систем регулирования в области медицинских изделий, развитие регулирования, которое бы способствовало передаче технологий, а не препятствовало ей и т.д.; о барьерах для дальнейшего развития в этой области по версии ВОЗ; о позиции и предложениях IMEDA по данному вопросу; о социальных и отраслевых рисках запретительной модели; о необходимости создания документов, которые необходимо обсудить перед принятием Постановления Правительства РФ «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд».
3. Тотахеваге Н.А. представила бизнес кейс «Рассмотрение вопроса об открытии местного производства для некоторых видов массовой продукции компании J&J»; о Российских стандартах лечения; о критериях локализации с адвалорной долей в 50%, установленные ЕвраЗэС, локальная стоимость продукта и т.д.; о необходимости внедрения новых специфических стандартов качества медицинских изделий,
4. Тельнова Е.А. о росте рынка медицинских изделий в Российской Федерации; о росте рынков медицинских изделий в США, Японии и Германии и факторах данного роста; о Постановлении Правительства Российской Федерации № 970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; о Постановлении Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.21.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; о процедуре регистрации медицинских изделий; о проведении плановых-контрольных мероприятий Росздравнадзором; о клинических испытаниях медицинских изделий, имеющих определённый класс риска; О взаимодействии с таможенными органами Российской Федерации; об установлении сроков перевыпуска регистрационных удостоверений на медицинскую технику/изделия; о приказе Росздравнадзора от 29.02.2012 № 735-Пр/12 "О переоформлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности"; о приказе Минздрава России от 06.06.2012 № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения").
5. Цыб С.А. о локализации производства медицинских изделий; о развития рынка медицинских изделий Российской Федерации; о неопределённости части российских компаний, занимающихся производством медицинских изделий; об инвестиционной привлекательности российского рынка; о доступности к дешевым трудовым ресурсам на производстве; о долгосрочном потреблении медицинских изделий; о подготовке и проекте постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд»; о взаимозаменяемости медицинских изделий и унифицированных требованиях к медицинским изделиям; об ограничительных мерах и дополнительных требованиях, предъявляемых к государственным заказчикам; о формировании перечня медицинских изделий, базирующемся на: 1) компетенции и возможностях российских компаний, 2) структуре потребления медицинских изделий в структуре здравоохранения Российской Федерации; о финансово-облагаемой базе по тем медицинским изделиям, которые будут в этот перечень входить; о реализации инвестиционных проектов крупнейшими фарм-компаниями на территории Российской Федерации; о документах, принятых по отсылочным актам, в рамках Постановлений Правительства Российской Федерации, о введение понятия «российский продукт»; о регистрационных удостоверениях медицинских изделий; о неоднородности медицинской продукции на российском рынке;
6. Ручкин А.В. о поддержке проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд»; о необходимости локализации производства медицинских изделий.
7. Березняк Е.А. о проекте постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд».
8. Смирнов А.Ю. о поддержании проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд», о необходимости развития инновационных отраслей медицинских технологий; о необходимости усиленного взаимодействия государственных органов власти Российской Федерации, государственных компаний, производителей медицинских изделий и техники и т. д.
9. Ким О.А. о поддержке проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд», т. к. данный документ позволит восстановить обороноспособность страны в части самообеспечения важными медицинскими товарами и изделиями; о необходимости поддержания Минпромторгом России отечественного бизнеса.
10. Калашников Д.И. о необходимости создания консолидированной позиции для правки проекта Постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд»; о необходимости стимулирования локализации производства медицинских изделий; о целях принятия проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд»: прекратить отток средств из России за рубеж, поддержание российских производителей медицинских изделий, привлечение иностранного капитала.
11. Акимцева О.В. о риске монополизации большой доли рынка медицинских изделий, о необходимости предоставления преференций участникам рынка медицинских изделий.
12. Шаравская Н.А. о рассмотрении первого пункта проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд».
13. Осипов Л.В. о стратегической важности принятия проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд»; о необходимости выработки совместной позиции для решения вопроса локализации производства медицинских изделий с помощью Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий.
14. Спичаков П.В. о конфронтации отечественных и зарубежных производителей медицинских изделий; о регистрационных удостоверениях медицинских изделий.
РЕШИЛИ:
1. Рекомендовать федеральным органам исполнительной власти, ответственным за выработку решений о локализации производства медицинских изделий не устанавливать запреты на поставки медицинских изделий, производство которых не локализовано на территории Российской Федерации, по государственным и муниципальным торгам.
2. Членам Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий направить в Минпромторг России и ФАС России свои предложения и замечания к проекту постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд».
