Протокол № 1 от 22.11.2012 г.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

Экспертный совет

по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий.
ПРОТОКОЛ № 1

22.11.2012 г. Москва

ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВОВАЛ:

заместитель Председателя Экспертного совета, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России – Нижегородцев Тимофей Витальевич.

ПРИСУТСТВОВАЛИ:
• Акимцева Олеся Владимировна (ООО «Джонсон & Джонсон»);
• Аккуратнов Кирилл Александрович (СРО «РАПМЕД»);
• Антонов Владимир Станиславович (ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора);
• Бакулин Сергей Владимирович (ООО «НПФ Костромская медтехника»);
• Гаврилова Елена Викторовна (ААУ «СоюзФарма»);
• Дадашев Денис Александрович (Московская академия государственного и муниципального управления);
• Даин Дмитрий Львович (Московская городская Дума);
• Ермакова Юлия Михайловна (ФАС России);
• Заико Валерий Михайлович (ФГБУ «ФНЦТИО им. ак. В.И. Шумакова»);
• Ким Оксана Алексеевна (НП «МОМТ»);
• Киселев Анатолий Георгиевич (ОАО «Областной аптечный склад»);
• Климачев Иван Иванович (ООО «Исток Аудио»);
• Клименков Анатолий Владимирович (ООО «Медтроник»);
• Козлов Владимир Иванович (ООО «Стоматорг»);
• Комарова Татьяна Ярославовна (Росздравнадзор);
• Кротов Александр Сергеевич (ОАО «ЦНИИ «Курс» ОАО «Концерн «Моринформсистема-Агат»);
• Кузнецов Михаил Петрович (ООО «Реамед»);
• Кундельский Руслан Валентинович (Ассоциация производителей средств клинической лабораторной диагностики);
• Лабинская Татьяна Анатольевна (Ассоциация Международных производителей Медицинских Изделий «IMEDA»);
• Литучая Марина Алексеевна (Ассоциация Международных производителей Медицинских Изделий «IMEDA»);
• Львова Елена Николаевна (ООО «ДжиИ Хэлскеа»);
• Метелкин Иван Андреевич (ООО «Джонсон и Джонсон»);
• Михалина Ирина Евгеньевна (Евразийская Экономическая Комиссия);
• Николаев Сергей Геннадьевич (ФАС России);
• Озоженко Илья Ильич (ООО «Сименс»);
• Осипов Лев Васильевич (НП «МОМТ»);
• Пищуров Александр Николаевич (ООО «ТД АППОЛО»);
• Риверс Нина Ивановна (ААУ «СоюзФарма»);
• Рожкова Елена Ивановна (ООО «М.К.АСЕПТИКА»);
• Романова Оксана Викторовна (ООО «Торговый дом Тонус Эласт»);
• Савельев Дмитрий Иванович (ЗАО «НПЦ ЭЛЬФА»);
• Сапунова Оксана Олеговна (Ассоциация Международных производителей Медицинских Изделий «IMEDA»);
• Семенова Алевтина Юрьевна (Тульская городская общественная организация инвалидов «Диабет»);
• Смирнов Александр Юрьевич (Ассоциация оборонно-промышленного комплекса производителей медицинских изделий и оборудования);
• Смирнов Сергей Викторович (МРОО «Сообщество людей, живущих с ВИЧ»);
• Сукачева Лариса Равильевна (ООО «Ковидиен Евразия»);
• Сухова Валерия Владимировна (ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»);
• Таварткиладзе Георгий Абелович (ФГБУН «Российский научно-практический центр аудиологии и слухопротезирования» ФМБА России);
• Терехов Михаил Владимирович (ООО «МЕДКОМ-МП»);
• Токсарова Вера Валерьевна (ЗАО «ЗМ Россия»);
• Третьякова Александра Михайловна (Ассоциация Международных производителей Медицинских Изделий «IMEDA»);
• Тряпичников Сергей Алексеевич (ООО ТК «Медицинская Техника»);
• Федорова Юлия Владимировна (ООО «ДжиИ Хэлскеа»);
• Шаравская Надежда Александровна (ФАС России);
• Щербина Инна Викторовна (ООО «Клиника Ортоспайн»);
• Эстеров Исаак Давидович (Минздрав России).

ПОВЕСТКА ДНЯ:
Определение критериев взаимозаменяемости медицинских изделий.

СЛУШАЛИ:
1. Нижегородцева Т.В. о цели Экспертного совета определить критерии взаимозаменяемости медицинских изделий; о решении Экспертным советом задач по урегулированию конфликтов между регуляторами и производителями (поставщиками), между конкурирующими хозяйствующими субъектами; о проблемах, возникающих в силу различных трактовок понятий эквивалентность, аналогичность, тождественность, сопоставимость; о практике рассмотрения дел о нарушении законодательства на торгах по поставке медицинских изделий; о злоупотреблении патентными правами; о необходимости создания для этого рабочей группы для определения перечня наиболее дорогостоящих медицинских изделий Министерством здравоохранения Российской Федерации; о необходимости создания условий для развития конкуренции в сфере обращения медицинских изделий, в том числе принятием решений о взаимозаменяемости или не взаимозаменяемости медицинских изделий с целью защиты госпрограммы развития здравоохранения от необоснованных издержек.

2. Антонова В.С. с презентацией о взаимозаменяемости медицинских изделий, регуляторной практике по вопросу взаимозаменяемости; о понятии эквивалентности; о формуле взаимозаменяемости медицинских изделий, согласно которой медицинские изделия признаются взаимозаменяемыми, при условии эквивалентного назначения, эквивалентных функциональных и технических характеристик, эквивалентной эффективности функционирования; о методологии определения взаимозаменяемости медицинских изделий; об алгоритме определения взаимозаменяемости медицинских изделий; о проблемах взаимозаменяемости медицинских изделий и о подходах к решению проблем взаимозаменяемости; о создании групп взаимозаменяемых медицинских изделий; о необходимости внесения сведений в реестр о взаимозаменяемых изделиях; о необходимости решения глобального и частных конфликтов между участниками рынка и регуляторными органами.

3. Третьякову А.М. с презентацией о нормативных правовых актах, регулирующих обращение медицинских изделий; о необходимости решения поставленных задач перед Экспертным советом; о решении конфликтов между производителями и заказчиками медицинских изделий; о необходимости определения квалификации заказчика; о неясности критериев определения взаимозаменяемости медицинских изделий и полномочий органов исполнительной власти, ответственных за процедуру определения взаимозаменяемости; о конфликте полномочий между Росздравнадзором и ФАС России; о допуске на рынок всех медицинских изделий, которые доказали свою эффективность и безопасность; о необходимости определить приоритетные группы медицинских изделий, подлежащих процедуре определения взаимозаменяемости.

4. Климачева И.И. о проблемах взаимозаменяемости медицинских изделий; о необходимости создания механизма ежегодного обновления и появления групп, критериев, которые следовали бы тенденциям рынков.

5. Ким О.А. о необходимости разработки стандартов по оснащению медицинскими изделиями в зависимости от уровня ЛПУ; о разделении медицинских изделий на уровни в зависимости от их качества; о необходимости отделения процедуры определения взаимозаменяемости медицинских изделий, от процедуры регистрации медицинских изделий.

6. Осипова Л.В. о постановлении Правительства Российской Федерации от 03.11.2011 № 881 «О порядке формирования начальных (максимальных) цен контрактов (цен лотов) на отдельные виды медицинского оборудования для целей их включения в документацию о торгах на поставку такого оборудования»; о повышении ответственности чиновников, регулирующих обращение медицинских изделий.

7. Семёнову А.Ю. о классификации видов медицинских изделий; о медицинских изделиях с расходными материалами и медицинских изделиях, которые не требуют расходных материалов.

8. Козлова В.И. об опыте Экспертного совета Ассоциации «Стоматологическая индустрия»; о необходимости взаимодействия Экспертного совета с общественными организациями и ассоциациями.

РЕШИЛИ:

1. ФАС России и Росздравнадзору продолжить работу по выработке критериев и методологии определения взаимозаменяемости медицинских изделий.

2. Участникам Экспертного совета и иным заинтересованным лицам:
- направлять в адрес ФАС России на электронную почту: soc@fas.gov.ru свои предложения и замечания по обсужденным вопросам определения взаимозаменяемости медицинских изделий;
- дать отзыв на алгоритм определения взаимозаменяемости медицинских изделий, предложенный В.С. Антоновым в презентации «Взаимозаменяемость медицинских изделий».