ФАС в СМИ: Минздрав, ФАС и Фарма: старая басня на новый лад?
Фармсообщество не может рассчитывать на защиту своих прав со стороны антимонопольной службы, если активно не проявит собственную позицию. Так глава Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев подытожил очередное заседание экспертного совета, посвященное обсуждению поправок в Закон об обращении лексредств. Однако игроки фармрынка и не думали отмалчиваться. Со своими предложениями по законопроекту они готовы выйти в заинтересованные ведомства. Ряд компаний настроены куда более радикально.
Одной из первых стала бить в колокола по поводу представленной на общественное обсуждение версии поправок Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). В конце января ассоциация направила в Минздрав и правительство письма с просьбой исключить из законопроекта требование о проведении фармэкспертизы образцов лекарственных препаратов на этапе получения разрешений на клинические исследования. Кроме того, АОКИ просила отказаться от идеи увеличения сроков административных процедур.
В ходе обсуждения законопроекта на заседании экспертного совета при ФАС России постепенно становилось ясно, что единственными положительными новшествами представители фармбизнеса признают консультирование по вопросам практического применения законодательства при госрегистрации лекарственных средств и норму об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения с неистекшим сроком годности, произведенных до и в течение 180 календарных дней после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Тимофей Нижегородцев вообще не видит позитивных изменений: «Консультирование по вопросам практического применения — это что? Консультации — показатель хорошей работы федерального органа власти ФАС, для этого не требуется никаких изменений в законодательстве».
На заседании экспертного совета фармкомпании и ФАС единодушно согласились, что предлагаемые изменения не только не решат основные проблемы отрасли, но и создадут новые. Более того, будут полностью перечеркнуты усилия правительства по совершенствованию системы лекарственного обеспечения россиян и развитию отечественной фармпромышленности. «Минздрав фактически предлагает законодательно установить невозможность взаимозаменяемости ЛС», — заметила на заседании экспертного совета руководитель юридического управления компании BIOCAD Галина Секарева. Определение взаимозаменяемого лекарственного средства, предлагаемое Минздравом России, по словам г-жи Секаревой, исключает возможность взаимозаменяемости биологических лекарственных средств и приведет к значительному ограничению конкуренции на рынке наиболее современных и дорогостоящих ЛС. Таким образом, исключается возможность импортозамещения лекарственных препаратов биологического происхождения. «Возможный экономический ущерб от ограничения взаимозаменяемости составит 25 млрд рублей в год при прогнозированном 30-процентном снижении цены на воспроизведенные препараты», — отметила Галина Секарева.
Ограничение количества воспроизведенных лекарственных средств, регистрируемых по ускоренной процедуре, приведет к отсрочке как минимум на полгода выхода последующих дженериков. Результат — завышенные цены на рынке по истечении срока патентной защиты на оригинальное лекарственное средство, рост бюджетных затрат на лекарственное обеспечение, прогнозируют представители Фармы.
Кроме того, в новом проекте бизнес видит усложнение процедуры и увеличение сроков получения разрешения на проведение клинического исследования. Также не предусмотрена возможность отказа от проведения сравнительных клинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов в лекарственных формах, не предусматривающих проведение биоэквивалентности, отмечает ФАС. В результате из-за высокой стоимости исследований, сопоставимой со стоимостью исследования оригинальных препаратов, на рынок не попадет большое количество воспроизведенных жизненно важных лекарственных препаратов для стационарного сегмента, поясняют в ведомстве.
Фармсообщество также опасается перспектив передачи единственному в России учреждению права на проведение фармацевтической экспертизы образцов для получения разрешения на клиническое исследование лекарственного препарата. Это, по мнению представителей рынка, грозит несоблюдением сроков проведения экспертизы и получения разрешений. Кроме того, создается новое поле для коррупции, подчеркивает ФАС и обращает внимание, что компании будут лишены права на независимую экспертизу в случае обжалования заключения ФГБУ или совета по этике. В антимонопольной службе уверены, что клинические исследования лекарственных препаратов могут проводиться во всех медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности. Двухэтапную процедуру получения разрешения на проведение клинического исследования и подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов в ведомстве считают избыточной мерой.
По мнению главы Совета директоров BIOCAD Дмитрия Морозова, предложенные инициативы ведут к «полному уничтожению биотехнологического сегмента в России»: «Очевидно, что здесь прямое лоббирование иностранных компаний, присутствующих на российском рынке. Меня удивляет позиция Минздрава, который, прикрываясь заботой о пациенте, просто выводит из игры отечественных игроков в пользу иностранных компаний».
В то же время иностранные производители, присутствующие на российском рынке, также крайне недовольны документом. Об этом красноречиво свидетельствует хотя бы тот факт, что поступило огромное число предложений и комментариев экспертов зарубежных компаний о законопроекте. «То, что сейчас предложено — косметика, которая должным образом не отвечает ни интересам рынка, ни интересам гармонизации, ни интересам пациентов. Одна норма о введении допэкспертизы образцов до получения разрешения на клинические исследования означает, на наш взгляд, братскую могилу для клинических исследований в России, проводимых в рамках ММКИ», — считает исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. Прогнозируемое в результате этих мер снижение скорости выдачи разрешений в три-четыре раза будет означать неконкурентоспособность России с точки зрения участия в международных многоцентровых клинических исследованиях (ММКИ). Международные транснациональные компании будут вынуждены обходить Россию стороной, заметил г-н Шипков.
Тимофей Нижегородцев предупредил, что и пациентам не стоит радоваться. По его мнению, перспектива будет прямо противоположной их ожиданиям. «Вы хотите, чтобы на рынке обращались качественные, эффективные и безопасные препараты и как можно больше пациентов включалось в госпрограмму. Поправки, которые вы приветствуете, не гарантируют этого», — заявил он на заседании экспертного совета в ответ на выступление сопредседателя Всероссийского союза пациентов Юрия Жулева. Чиновник пояснил, что благодаря предлагаемым Минздравом мерам значительно сократится доступность ЛС, вырастет стоимость госпрограмм и, соответственно, сократится число их участников.
Как ведомство, которое в определении взаимозаменяемости препаратов, данном Минздравом, видит угрозу развития здоровой конкуренции на рынке, ФАС обратилась в правительство с просьбой внести ее в число соисполнителей поручения о подготовке поправок в Закон об обращении лекарственных средств. Это намерение продиктовано еще и тем, что в свое время решение о необходимости изменений в законе было связано с результатами проверок системы регистрации лекарственных препаратов антимонопольной службой, отмечают в ведомстве. В конце 2011 г. ФАС и Минздравсоцразвития было поручено разработать поправки. Свой проект антимонопольная служба направила на согласование в министерство, однако реакции не последовало. Осенью 2012 г. выяснилось, что проект разрабатывается на тот момент уже Минздравом, при этом представители ведомства ни разу не обсуждали его с антимонопольной службой. Более того, оказалось, что правительственное поручение для ФАС и Минздравсоцразвития кануло в Лету, Минздрав готовит поправки в инициативном порядке, а антимонопольная служба не является соисполнителем по данному документу. В результате указание подготовить поправки, которое было дано с целью улучшения ситуации с регуляторной точки зрения, выполнено так, что под ударом оказалась самая уязвимая сфера — высокотех нологичное производство, отмечает Дмитрий Морозов.
В ФАС считают, что ряд разногласий по проекту можно было снять в ходе диалога между двумя ведомствами, а уж потом выносить законопроект на общественное обсуждение. Директор по работе с госорганами и связям с общественностью компании Servier Василий Груздев предлагает немного иную модель: «По идее, нужна рабочая группа с участием Минздрава, ФАС, ассоциаций производителей, Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, пациентских организаций и прочих для непосредственной работы с текстом проекта и фиксации основных «узловых» моментов расхождений в экспертной оценке положений документа». Понятно, что Минздрав является профильным ведомством и автором законопроекта, и не все удалось бы согласовать в рабочей группе. Но это была бы очень важная и понятная работа со стороны всех заинтересованных участников, полезная для дальнейшего рассмотрения вопроса правительством и Госдумой, уверен г-н Груздев: «А пока у нас есть текст Минздрава, позиция ФАС и их прошлогодний проект поправок. И, видимо, будет несколько проектов содержательных поправок от отрасли».
Минздрав тем временем все еще лелеет надежду найти общий язык с фармсообществом и антимонопольной службой в оценке новшеств и уверяет, что в законопроекте нет норм прямого действия. «Детали будут проработаны в подзаконных нормативных актах, — заверила директор Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина на заседании координационного совета по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. — Наша задача — найти решения, которые устроили бы и участников фармацевтического рынка, и пациентов».
Фармсообщество не готово жить надеждой только на подзаконные акты и серьезно анализирует поправки в Закон об обращении лекарственных средств. К примеру, СПФО намерен внести поправки в ФАС, Минпромторг, правительство РФ и Открытое правительство. «Никто не собирается отсиживаться. Я думаю, до апреля, когда по плану Минздрав должен представить поправки в правительство, произойдет много интересных, значимых событий», — заметил исполнительный директор СПФО Олег Астафуров.
Владимир Шипков на заседании координационного совета предложил сформировать рабочую группу, которая представит предложения по законопроекту, и выразил готовность возглавить ее. «Эта инициатива не была поддержана. В качестве аргумента прозвучал тезис о том, что координационный совет как раз и образован для того, чтобы обсуждать проекты, нет необходимости формировать рабочую группу», — пояснил глава AIPM. По словам г-на Шипкова, ассоциация «никогда не добивалась, не добивается и не будет добиваться особых преференций для своих членов». Свои предложения AIPM выдвигает, руководствуясь интересами в т.ч. и Российской фармы. Работая по правилам других рынков, она сможет приобрести необходимый опыт, техники для вывода своих продуктов в другие страны. «Если у российских компаний будет иным формат регистрационного досье, они никогда не научатся формировать его так, как требуют регуляторные системы на других рынках», — заметил г-н Шипков. В рамках предварительных договоренностей AIPM намерена представить Минздраву конкретные формулировки поправок в Закон об обращении лекарственных средств. Ассоциация предлагает ввести разные формы экспертизы инновационных, генетических, орфанных, биотехнологических продуктов, что соответствует мировой практике.
В АРФП отмечают, что с лета 2012 г. работа над предложениями в Федеральный закон № 61-ФЗ идет постоянно как внутри ассоциации в рамках рабочих групп, так и в сотрудничестве с другими профильными ассоциациями. По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, уже подготовлены предложения по опубликованной редакции закона, которые будут направлены и в Минздрав России, и в Минпромторг, и в правительство.
Господин Морозов призывает крупных игроков фармрынка более активно проявлять свою позицию и не ограничиваться обращением в заинтересованные ведомства: «Я не знаю, почему «Р-Фарм», «Фармстандарт» ничего не говорят. Считаю, что профессиональное сообщество должно обратиться к президенту Владимиру Путину, потому что предложения Минздрава напрямую противоречат инициативам, которые идут от премьер-министра и президента».
Причину нередких поражений в борьбе за право быть услышанными в обсуждении важнейших для бизнеса документов представители Фармы видят в отсутствии консолидации игроков рынка. Как заметил Олег Астафуров, компании настроены решительно обозначить свои позиции властям, но «есть некая усталость от того, что ведомства не слышат фармкомпании, примеров предостаточно»: «Пока вся система работает не на то, чтобы совместно с бизнесом отрегулировать правила регулирования фармрынка и увеличивать капитализацию. Сейчас бизнес ведется исходя из принципа элементарной капитализации рынка».
Это мнение поддерживает и глава АРФП. «Нас беспокоит некоторая непредсказуемость наших визави в правительстве. Порой, обсудив с министерствами те или иные предложения отрасли и получив одобрение власти, наутро мы видим опубликованным совершенно другой текст документа», — замечает Виктор Дмитриев. В подобных ситуациях АРФП видит не дискуссию, а ее видимость.
