ФАС в СМИ: Огорчения лекарственного обращения

В последние годы масштабные встречи представителей фармрынка и чиновников уже не вызывают удивления. Фармацевтический рынок переживает эпоху глобальных перемен, не все из которых, впрочем, воспринимаются позитивно. Регуляторы пытаются найти поддержку своим многочисленным законодательным инициативам у отрасли, профессиональное сообщество активно требует коррективов и уточнений. И если в этом случае создается хотя бы видимость взаимопонимания, то в отношениях между самими госведомствами продолжается довольно серьезное противостояние.

Не убивайте некрасивого ребенка

На состоявшейся 2 апреля в Москве конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность-2013: продолжение диалога» обсуждался ход реформирования законодательной базы. Логично, что диалог начался с прений по поправкам в Федеральный закон № 61-ФЗ. Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава и главный идеолог поправок Елена Максимкина сравнила законопроект с некрасивым новорожденным. Попросив фармсообщество пощадить «малыша» и не убивать его сразу, г-жа Максимкина поступила, как подобает настоящей матери: продемонстрировала сильные стороны своего «дитя».

По ее словам, главными положительными моментами предложенного проекта являются введение упрощенной процедуры регистрации орфанных препаратов и закрепление новых отраслевых понятий, которые определят особенности обращения лекарственных препаратов. «Тот, кто профессионально разбирается в отрасли, заметит, что в новом варианте отражены все международные практики», — подчерк­нула Елена Максимкина и еще раз напомнила, что с принятием доработанного закона фармсообществу следует ожидать усиления государственного контроля над обращением лекарственных средств.

С определением новых понятий, которыми призывает гордиться Минздрав, категорически не согласен главный, наиболее активный и, пожалуй, самый эмоциональный оппонент — Федеральная антимонопольная служба. Камнем преткновения, в частности, по-прежнему является понятие взаимозаменяемости ЛС. Не принимая определение, прописанное в поправках, ФАС предлагает воспользоваться мировой практикой и признать, что взаимозаменяемыми лекарственными средствами являются те, которые содержат одно и то же активное вещество, имеют идентичную форму выпуска и дозировку и произведены по стандартам GMP. Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев вновь подчеркнул, что предложения Минздрава создают еще больше барьеров для развития в России здоровой конкурентной среды.

Сблизить позиции двух ведомств обещает Госдума РФ. Парламентарий Александр Петров выразил сожаление, что такие вопросы решаются не в ходе рабочих совещаний, а выносятся на общественное обсуждение. Депутат заявил, что Дума рассмотрит позиции Минздрава и ФАС, чтобы попытаться сформировать единое мнение по обсуждаемым вопросам.

Непереносимый GMP

Еще одной «горячей» темой конференции стал стандарт GMP, перейти на который фармпроизводителям предстоит с 1 января 2014 г. Принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств появился в США еще 50 лет назад. Россия несколько раз пыталась перенять этот опыт: в 69-м, когда ВОЗ доработала, утвердила собственные правила и предписала внедрить их всем странам, в 91-м, но тогда этому помешали введенные государством ограничения по рентабельности фармпроизводств. Далее в 2000-м, 2005-м, 2012-м… Не получилось. Все это время Россия жила по своим законам — техническим правилам и стандартам производства лекарств. Кстати, качество готовой продукции при этом, по мнению ряда независимых экспертов, было ничуть не ниже аналогов, произведенных по GMP. Но времена меняются и наличие соответствующего сертификата сейчас не просто гарант того, что предприятие производит качественный продукт, но и важный ресурс с точки зрения возможностей расширения рынков сбыта. Впрочем, в нынешнем году «отвертеться» от перехода не удастся. Однако вопросов пока больше, чем ответов.

В феврале государственным органом, отвечающим за внедрение GMP, назначен Минпромторг РФ. Министерство разработало проект правил организации производства лекарственных средств в соответствии с международными стандартами. На данный момент документ проходит процедуру согласования в Минюсте. «Перечень документов по созданию инспектората находится в стадии подготовки. Когда он будет утвержден, станет понятен механизм и инструменты проведения проверки фармпредприятий на соответствие с требованиями GMP, которые будут регламентироваться внутренними нормативными актами Минпромторга», — обтекаемо объяснил перс­пективы руководитель Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб. Сможет ли министерство в течение года выполнить поставленные перед ним задачи? Г-н Цыб ответил: «Да». Столь твердую уверенность не разделил Тимофей Нижегородцев, заметив, что его ведомство вообще не нашло ничего конкретного о процедуре GPM в поправках к закону об обращении лекарственных средств. Он же предложил ввести внешний инспекторат и более жестко регламентировать его отношения с фармпроизводителем. Тимофей Нижегородцев настаивает на том, что Минздрав должен будет приостановить обращение лекарственных препаратов, произведенных на предприятии, которое не разрешило допускать внешнюю комиссию на свое производство.

Ужесточить контроль, с тем чтобы при переходе на стандарт GMP все производители оказались в равных условиях, пообещал и врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко.

Спасибо, что ты есть

Наконец, последним документом, который был подвергнут на конференции тщательному анализу, стала недавно принятая Стратегия лекарственного обеспечения населения до 2025 г., вызвавшая недоумение множества экспертов. Прежде чем представить собравшимся основные этапы ее реализации, руководитель Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Сергей Разумов внес небольшую ремарку, обращенную к недовольным данным документом. «Хотеть можно все что угодно, но еще надо мочь, — заметил он. — Стратегия принята, и это лучше, чем если бы не было ничего. План реализации стратегии позволяет многое изменить и в нормативно-правовом поле, и в части пилотных проектов».

Г-н Разумов обозначил три основных этапа реализации стратегии. Во-первых, планируется формирование нормативной базы, которое нужно закончить в текущем году, а уже в следующем приступить к ее реализации. Во-вторых, необходимо провести пилотные проекты, суть которых не понятна многим экспертам фармацевтического рынка. И, наконец, потребуется провести мониторинг результатов реализации данных программ, внести коррективы. Сергей Разумов еще раз подчеркнул, что министерство уже приступает к реализации этого плана, поэтому осуждать одобренную правительством стратегию не имеет смысла. «Если кто-то за короткое время готов создать что-либо более удобоваримое, то пожалуйста — можно еще раз обсудить этот вопрос в правительстве», — подвел черту Сергей Разумов.