Решение и предписание по делу в отношении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Резолютивная часть решения оглашена «21» октября 2010 г.
В полном объеме решение изготовлено «03» ноября 2010 г.

Комиссия ФАС России по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства (далее - Комиссия) в составе:
Председателя Комиссии:
Кашеварова А.Б. - заместителя руководителя Федеральной антимонопольной службы;
Членов Комиссии:
Нижегородцева Т.В. - начальника Управления контроля социальной сферы и торговли;
Федоренко М.В. - заместителя начальника Управления контроля социальной сферы и торговли;
Моисеевой Л.И. - начальника отдела здравоохранения и социальной политики Управления контроля социальной сферы и торговли;
Бокоевой А.З. - советника отдела здравоохранения и социальной политики Управления контроля социальной сферы и торговли;
Романенковой И.И. - начальника отдела судебной работы Правового управления,
рассмотрев дело № 1 15/146-10 по признакам нарушения Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Рахмановский пер, д. 3, Москва, ГСП-4, 127994) пунктов 2 и 5 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»,
УСТАНОВИЛА:
По результатам рассмотрения обращений в ФАС России адвоката Гюлояна Э.Г., члена Адвокатской палаты города Москвы по поводу не включения в раздел ХХV «Средства, влияющие на органы дыхания» Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.09.2006 № 665 (далее - Перечень) лекарственной формы «Аэрозоль для ингаляций дозированный» лекарственных препаратов с торговыми наименованиями Будесонид, Беклометазон (МНН Формотерол); исполнительного директора Ассоциации производителей фармацевтической продукции изделий медицинского назначения О.С. Руденко по поводу не включения в раздел XXIII «Неполовые гормоны, синтетические субстанции и антигормоны» Перечня лекарственной формы «Спрей назальный дозированный» лекарственного препарата с МНН Десмопрессин; ООО «Новартис Фарма» по поводу не включения в Перечень лекарственной формы «капсула с порошком для ингаляций» соответствующей торговому наименованию Форадил Комби МНН Будесонид+Формотерол было возбуждено дело №1 15/146-10 по признакам нарушения Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции), в части бездействия, выразившегося в не внесении изменений в Перечень в целях устранения ситуации, приводящей (способной привести) к ограничению конкуренции на рынках лекарственных средств, поскольку лекарственные средства по международным непатентованным наименованиям (далее – МНН) включены в Перечень в конкретных лекарственных формах, выпускаемых единственным (ограниченным числом) производителем.
В ходе изучения материалов и рассмотрения дела по признакам нарушения Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации пункта 1 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции в действия (бездействиях) Минздравсоцразвития России были обнаружены признаки иного нарушения антимонопольного законодательства, чем нарушение, по признакам которого было возбуждено дело, а именно – признаки нарушения пунктов 2 и 5 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции.
Обязанность Минздравсоцразвития России утверждать нормативный правовой акт – перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи установлена пунктом 2 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее – Закон о государственной социальной помощи).
В соответствии с пунктом 3 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 321, Минздравсоцразвития России руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, а также Положением о Минздравсоцразвития России.
Таким образом, если нормативный правовой акт Минздравсоцразвития России, издание которого обязательно для Минздравсоцразвития России в соответствии с законодательством Российской Федерации противоречит федеральным законам, то Минздравсоцразвития России обязано внести в такой нормативный правовой акт соответствующие изменения, не внесение же изменений – является бездействием.
В целях обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг необходимыми лекарственными средствами при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи, в соответствии со статьей 6.2 Закона о государственной социальной помощи, где в качестве набора социальных услуг предусматривается в том числе перечень лекарственных средств, назначаемых по решению врачебных комиссий лечебно-профилактических учреждений, перечень изделий медицинского назначения, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, был издан приказ Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи». В состав Перечня вошли лекарственные средства по МНН с указанием конкретных лекарственных форм, которые выпускаются единственным (ограниченным числом) производителем.
По информации, представленной Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, критерии оценки, порядок рассмотрения и принятия решений о включении или не включении лекарственных препаратов в Перечень определены приказом Минздравсоцразвития России от 15.02.2006 № 93 «Об организации работы по формированию Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи». В соответствии с требованиями данного приказа изменения и дополнения в Перечень могут быть внесены не ранее чем через шесть месяцев с момента его утверждения. Изменения и дополнения в Перечень вносились приказами Минздравсоцразвития от 27.08.2008 № 451 и от 23.12.2008 № 760н.
В Перечне в рамках одного МНН указаны не все лекарственные формы препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и включенных в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, что имеет признаки ограничения конкуренции на соответствующих товарных рынках при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи, а также может приводить к ограничению прав пациентов на получение определенной медицинской помощи.
Так, например, в соответствии с указанной в Перечне лекарственной формой «Таблетки, покрытые оболочкой» лекарственного препарата с МНН Галантамин из четырех торговых наименований препарата, представленных на рынке Российской Федерации Нивалин, Галантамина гидробромид, Галантамина гидробромида раствор для инъекций, Реминил в четырех лекарственных формах, только Реминил, выпускаемый компанией Янссен-Силаг С.п.А (Италия) может представлять требуемую лекарственную форму. В результате производители других лекарственных форм не могут участвовать в государственных программах по дополнительному лекарственному обеспечению: Софарма АО (Болгария), Тева Чешские Предприятия с.р.о (Чешская Республика), многочисленные российские компании.
Лекарственный препарат с МНН Десмопрессин, включенный в Перечень в лекарственной форме «в виде таблеток», представлен на рынке Российской Федерации четырьмя торговыми наименованиями Вазомирин, Десмопрессин, Минирин, Пресайнекс и в 3 лекарственных формах. Но в виде таблеток (торговое наименование Минирин) выпускается только одним производителем Ферринг АБ (Швеция), в результате производители других лекарственных форм не могут участвовать в государственных программах по дополнительному лекарственному обеспечению. Это компании Апотекс Инк (Канада), Биофарм АО (Грузия), Инпак АС (Норвегия), Мифарм С.п.А. (Италия).
Лекарственный препарат с МНН Формотерол+Будесонид, включенный в перечень в лекарственной форме «порошок для ингаляций дозированный», представлен на рынке Российской Федерации двумя торговыми наименованиями Форадил Комби и Симбикорт Турбухалер и двумя лекарственными формами. Требуемая по Перечню форма соответствует производителю АстраЗенека АБ Швеция. Компания Фармахеми Б.В./Новартис Фарма Штейн АГ, Нидерланды/Швейцария - второй производитель не может участвовать в государственных программах по дополнительному лекарственному обеспечению из-за несоответствия требуемой лекарственной форме.
Иммуноглобулин человека нормальный [IgG + IgA + IgM) представлен в Перечне лекарственной формой «раствор для внутривенного введения» Пентаглобин и соответствует только одному производителю - Биотест Фарма ГмбХ - Германия, другую зарегистрированную в рамках данного МНН лекарственную форму «лиофилизат» выпускает большое количество отечественных и зарубежных производителей.
Включение в Перечень лекарственных препаратов по МНН с указанием конкретных лекарственных форм, выпускаемых единственным (ограниченным числом) производителем, приводит к ограничению конкуренции на соответствующих товарных рынках лекарственных средств, в том числе сказывается на закупках лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд в части ограничения количества участников торгов и, как следствие, не снижения цены контрактов.
Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, при этом фармацевтические субстанции представляют собой лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность, а лекарственные препараты – это лекарственные средства в виде лекарственных форм (состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта), применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Статьей 13 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии со статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств государственный реестр лекарственных средств (далее - Реестр) содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а также сведения в отношении лекарственных препаратов, в том числе о МНН и лекарственной форме.
Следовательно, если лекарственное средство с МНН в какой либо лекарственной форме включено в Реестр, то оно допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Пунктом 1 статьи 8 Конституции Российской Федерации в Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности.
В соответствии с пунктом 3 статьи 55 Конституции Российской Федерации права и свободы человека и гражданина могут быть ограничены федеральным законом только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.
Федеральные законы не содержат положений об ограничении прав производителей/поставщиков лекарственных средств, включенных в Реестр, на участие в программах по дополнительному лекарственному обеспечению в целях, перечисленных в статье 55 Конституции Российской Федерации.
Согласно пунктам 2 и 5 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции федеральным органам исполнительной власти запрещается принимать акты и (или) осуществлять действия (бездействие), которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции, за исключением предусмотренных федеральными законами случаев принятия актов и (или)осуществления таких действий (бездействия), в частности запрещаются необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, в том числе путем установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к товарам, а также установление для приобретателей товаров ограничений выбора хозяйствующих субъектов, которые предоставляют такие товары.
Законодательство Российской Федерации не содержит положений, предусматривающих, что для включения в Перечень лекарственного средства по МНН, оно должно выпускаться в конкретной лекарственной форме.
Следовательно, указание в Перечне для каждого МНН конкретной лекарственной формы, несмотря на наличие в Реестре лекарственных средств с тем же МНН в иных лекарственных формах, приводит (способно привести) к ограничению конкуренции среди производителей (поставщиков) включенных в Реестр путем установления, не предусмотренного законодательством Российской Федерации требования к товарам (лекарственным средствам) об их конкретной лекарственной форме, а также посредством установления для приобретателей товаров (государственных, муниципальных заказчиков) ограничений выбора хозяйствующих субъектов (производителей/поставщиков) лекарственных средств, включенных в Реестр, которые предоставляют такие товары.
Учитывая изложенное, Комиссия пришла к выводу, что бездействие Минздравсоцразвития России, выражающееся в не внесении изменений в Перечень в целях устранения ситуации, приводящей (способной привести) к ограничению конкуренции на рынках лекарственных средств, поскольку лекарственные средства по МНН включены в Перечень в конкретных лекарственных формах, выпускаемых единственным (ограниченным числом) производителей нарушает пункты 2 и 5 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции.
Комиссия, руководствуясь статьей 23, частью 1 статьи 39, частями 1 – 4 статьи 41, частью 1 статьи 49 Закона о защите конкуренции,
РЕШИЛА:
1. Признать Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации нарушившим пункты 2 и 5 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» в части бездействия, выразившегося в не внесении изменений в Перечень, лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665, в целях устранения ситуации, приводящей (способной привести) к ограничению конкуренции на рынках лекарственных средств.
2. Выдать Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации предписание о прекращении нарушения антимонопольного законодательства посредством внесения изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665.
3. Направить в Правительство Российской Федерации информацию о решении по делу.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия в суд или в арбитражный суд.

Примечание. За невыполнение в установленный срок законного решения антимонопольного органа статьей 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 

ПРЕДПИСАНИЕ
по делу № 1 15/146-10

«21» октября 2010 г. г. Москва

Комиссия ФАС России по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства (далее - Комиссия) в составе:
Председателя Комиссии:
Кашеварова А.Б. - заместителя руководителя Федеральной антимонопольной службы;
Членов Комиссии:
Нижегородцева Т.В. - начальника Управления контроля социальной сферы и торговли;
Федоренко М.В. - заместителя начальника Управления контроля социальной сферы и торговли;
Моисеевой Л.И. - начальника отдела здравоохранения и социальной политики Управления контроля социальной сферы и торговли;
Бокоевой А.З. - советника отдела здравоохранения и социальной политики Управления контроля социальной сферы и торговли;
Романенковой И.И. - начальника отдела судебной работы Правового управления,
руководствуясь статьей 23, частью 1 статьи 39, частью 4 статьи 41, статьей 50 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», на основании своего решения от 21 октября 2010 года по делу №1 15/146-10 о нарушении Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Рахмановский пер, д. 3, Москва, ГСП-4, 127994) пунктов 2 и 5 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»,

ПРЕДПИСЫВАЕТ:
Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение ста восьмидесяти дней с момента получения настоящего предписания прекратить нарушение пунктов 2 и 5 части 1 статьи 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» в части бездействия, выразившегося в не внесении изменений в Перечень, лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665, а именно:
внести в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665, следующие изменения:
- исключить указание конкретных лекарственных форм лекарственных средств;
- дополнить сноской следующего содержания: «Лекарственные формы в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения».

О выполнении настоящего предписания сообщить в ФАС России (с приложением подтверждающих документов), не позднее пяти дней со дня его выполнения.

Предписание может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его выдачи.

Примечание. За невыполнение в установленный срок законного предписания антимонопольного органа статьей 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Привлечение к ответственности, предусмотренной законодательством Российской Федерации, не освобождает от обязанности исполнить предписание антимонопольного органа.
 

Перечень территориальных органов ФАС России с их актуальными адресами можно скачать внизу страницы