ФАС в СМИ: Минздрав не торопится
Из-за его медлительности в России могут остановиться до 75% клинических исследований
Лечебные учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, могут не успеть пройти аккредитацию в Минздраве. По новому законодательству провести ее требуется до 1 сентября, но процесс идет крайне медленно: пока получить аккредитацию удалось лишь 1% претендентов. Как стало известно РБК daily, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) готовит обращение в ФАС с жалобой на действия Минздрава, из-за которого тормозится процесс.
Аккредитация Минздравом лечебных учреждений, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов, требуется вступившим в силу 1 сентября 2010 года законом "Об обороте лекарственных средств". Прежде аккредитация носила уведомительный порядок и проводилась Росздравнадзором, пояснили РБК daily в АОКИ. Пройти эту процедуру должны как минимум 1100 лечебных учреждений - именно такое количество было задействовано в клинических исследованиях, по данным Минздрава, в 2010 году.
Закон отвел на эту процедуру год. Однако медцентры получили возможность приступить к оформлению документов только в январе 2011-го, поскольку Минздрав разработал форму заявления лишь в конце декабря, рассказала представитель компании PSI по работе с государственными органами Марина Филиппова. На середину апреля аккредитацию успели получить только 11 медцентров, первый список аккредитованных организаций был вывешен Минздравом на сайте grls.rosminzdrav.ru.
Но 12 апреля неожиданно для всех Минздрав усложнил процедуру получения аккредитации, потребовав обязательного заполнения электронной формы на своем сайте. Правила аккредитации регламентированы постановлением правительства от 03.09.10 N683 и никакого упоминания об электронной базе данных в нем нет, уточняют в АОКИ. Получить комментарий в Минздраве не удалось.
Это дополнительный административный барьер, который удлиняет процедуру как минимум на месяц, добавляет Марина Филиппова, уже столкнувшаяся с этой проблемой. "Сайт является закрытым ресурсом, и чтобы заполнить электронную форму, нужно сперва заполнить заявку на то, чтобы попасть в базу данных, - рассказала она. - Заявку распечатать, подписать у руководителя клиники, подать в Минздрав и только после этого получить коды доступа на сайт. Потом распечатать электронную форму и подать ее в бумажном виде вместе со всеми документами в Минздрав".
У компаний осталось всего 3,5 месяца, которые как раз приходятся на период летних отпусков сотрудников министерства, сетует генеральный директор контрактной компании Medpace Марк Тульчинский. "По самым радужным оценкам, к 1 сентября смогут получить аккредитацию лишь 100-150 центров. То есть 70-75% лечебных учреждений, претендующих на аккредитацию, не смогут с 1 сентября участвовать в клинических исследованиях", - говорит эксперт. Эти центры не будут иметь права ни начинать, ни продолжать уже идущие исследования.
В текущие исследования сейчас вовлечены 50-60 тыс. пациентов. Причем, уточняет г-жа Филиппова, более половины исследований относятся к онкологическим и другим тяжелым соматическим заболеваниям. Пациентов придется переводить на другие терапии, что не всегда возможно, добавляет исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. "А результаты остановленных в России исследований будут просто выброшены в корзину", - сетует она. Хочется надеяться, что Минздрав не допустит такого развития ситуации и сроки аккредитации для лечебных учреждений будут продлены, резюмирует Марк Тульчинский.
