ФАС в СМИ: Лекарства взяли в оборот
Цены на медицинские препараты стали абсолютно прозрачными
1 сентября вступил в силу Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Согласно ему теперь у любого жизненно важного лекарственного средства есть конечная стоимость, превышать которую аптеки просто не имеют права.
По замыслу законотворцев, цены на лекарства должны стать абсолютно прозрачными, так как каждый препарат будет иметь конечную стоимость. Правда, закон регулирует ценообразование только на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Перечень таких лекарственных средств утвержден распоряжением правительства РФ от 30 декабря 2009 г. N 2135-р. В список входят препараты сердечно-сосудистые, онкологические, лекарства против ВИЧ/СПИДа и туберкулеза, а также противогриппозные. Максимальная розничная цена на ЖНВЛС для конечного потребителя будет зависеть от двух показателей:
1) предельных отпускных цен производителей, которые подлежат включению в соответствующий государственный реестр,
2) установленных субъектом РФ предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов.
Предельные размеры оптовых и розничных надбавок устанавливаются органами исполнительной власти субъектов по единой методике. "Поскольку их расчет осуществляется исходя из принципа возмещения организациям затрат, связанных с закупкой, перевозкой, хранением препаратов, которые в субъектах РФ могут существенно отличаться, цены на лекарства в субъектах федерации будут разными", - поясняет эксперт службы правового консалтинга ГАРАНТ к.ю.н. Анна Кузьмина.
Будь в курсе Информация о предельных отпускных ценах производителей, а также об установленных субъектом РФ предельных размерах оптовых и розничных надбавок подлежит опубликованию в интернете, а также должна размещаться в доступной для потребителей форме в каждом аптечном пункте, добавляет Наталия Реснянская, старший юрисконсульт "ФБК-Право".
Электронная версия Государственного реестра цен на ЖНВЛС размещена на официальном сайте Росздравнадзора - www.roszdravnadzor.ru. В случае выявления фактов продажи лекарственных средств по завышенным ценам потребители могут обращаться в прокуратуру и территориальные управления Росздравнадзора и Роспотребназдора.
"Согласно нормам закона N 61-ФЗ, осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, входит в сферу полномочий органов исполнительной власти субъектов РФ, - говорит Максим Клягин, аналитик УК "Финам Менеджмент". - Поэтому, на наш взгляд, потребитель может обратиться либо непосредственно к представителям местной администрации, либо, например, в региональное отделение ФАС".
За завышение регулируемых государством предельных цен и установленных надбавок (наценок) к ценам статьей 14.16 Кодекса об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность. Указанное нарушение влечет наложение штрафа: на граждан - в размере 5 тыс. руб.; на должностных лиц - 50 тыс. руб. или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.
Успеть вовремя Закон об обороте лекарственных средств принес и другие изменения. В частности, согласно статье 46 закона N 61-ФЗ, на первичной и вторичной упаковке лекарства должна быть указана форма выпуска препарата на русском языке. Многие боялись, что из-за проблемы переупаковки может возникнуть дефицит некоторых видов лекарств. Однако опасения оказались напрасными - большинство производителей смогли в отведенные сроки провести необходимые изменения.
- Ввиду того, что принятый в апреле 2010 г. закон вступил в силу с 1 сентября, за этот период поставщики и производители должны были успеть подготовиться к нововведениям, - отмечает Анна Кузьмина. - Ранее аналогичная проблема была решена предоставлением возможности реализовать в течение шести месяцев товар в старой упаковке. Если будут своевременно приняты меры, подобные тем, что были предложены Минздравом России в письме от 11 декабря 2009 г. N 01И-857/09, можно с уверенностью сказать, что дефицита лекарств не будет.
Учитывая то обстоятельство, что закон N 61-ФЗ был принят в апреле, производители имели достаточно времени для того, чтобы привести выпускаемую ими продукцию в соответствие с новыми требованиями. "Возможно, не все производители, поставщики и иные лица, участвующие в обороте лекарственных средств на территории РФ, своевременно среагировали на появление новых требований к маркировке товара. Поэтому мы не исключаем, что у потребителей могут возникнуть некоторые трудности с приобретением отдельных лекарственных средств, - добавляет Наталия Реснянская. - Также возможны ситуации, при которых маркировка приобретенных лекарственных средств не будет соответствовать установленным требованиям - например, в случае продажи ранее закупленного товара".
Профессиональный мониторинг Впервые в законодательстве прописывается такая важная составляющая, как мониторинг безопасности лекарственных средств - фармаконадзор. Его основной задачей является обеспечение безопасности уже обращающихся на рынке препаратов путем выявления ранее неизвестных нежелательных реакций, а также фальсифицированных препаратов.
- Несомненно, что развитие системы профессионального контроля позволит более продуктивно вести борьбу с подделками, - полагает Анна Кузьмина. - Однако компании-производители из-за опасения снижения объемов продаж не заинтересованы в огласке информации о подделках производимой ими продукции и зачастую ограничиваются собственными расследованиями и мероприятиями по защите от дальнейших подделок. Вместе с тем совместная работа производителей, лечебных учреждений, региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств, Росздравнадзора и органов МВД могла бы значительно повысить эффективность выявления фальсифицированных препаратов. Возможно, что предусмотренная новым законом ответственность (ст. 19.7 КоАП РФ) субъектов обращения лекарственных средств за несообщение или сокрытие сведений о случаях побочных действий позволит отчасти решить эту проблему.
Мониторинг безопасности лекарственных средств был предусмотрен и ранее действующим законом "О лекарственных средствах", а также подзаконными нормативными актами. Однако новый закон содержит более подробное описание этой деятельности. Документ предусматривает, что лекарственные препараты подлежат мониторингу безопасности для выявления возможных негативных последствий их применения и предупреждения пациентов. При этом информация о принятых по результатам мониторинга решениях подлежит публикации в интернете.
"Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, и других существенных обстоятельствах, перечисленных в законе, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, - сообщает Наталия Реснянская. - Размер административного штрафа за непредоставление такой информации не превышает 5 тыс. руб. (ст. 19.7 КоАП). Но за сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей, предусмотрена уголовная ответственность, в том числе в виде лишения свободы на срок до двух лет (ст. 237 УК РФ)".
Конечно, при эффективной реализации мониторинга можно будет добиться существенных положительных результатов. Тем не менее, по мнению ряда экспертов, наличие в законе статей о мониторинге безопасности лекарственных средств в новой редакции не окажет значительного влияния на предотвращение появления фальсифицированных, контрафактных либо недоброкачественных лекарственных средств, поскольку Росздравнадзор и ранее был наделен полномочиями по мониторингу их качества и безопасности.
Решит ли новый закон все проблемы фармацевтической отрасли, безусловно, покажет время, но уже сегодня видны некоторые его недостатки. В частности, документ вводит такие термины, как "фальсифицированное лекарственное средство", "недоброкачественное лекарственное средство" и "контрафактное лекарственное средство". Однако не совсем понятно, какое толкование на практике будет дано понятию "контрафактное лекарственное средство".
- В законе под ним понимается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. На наш взгляд, данное определение является недостаточно конкретным ввиду возможности его очень широкого толкования, - подчеркивает Наталия Реснянская. - Следовательно, не исключено возникновение затруднений при применении норм, содержащих данный термин. Впрочем, некоторые эксперты полагают, что принятый закон пока не панацея, и, вероятно, понадобится принимать еще законодательные акты, чтобы действовал он более эффективно.
