ФАС в СМИ: Рецепт пошаговой доступности

ФАС обнародовала результаты масштабного исследования российского фармрынка. Основной вывод неутешителен: в России ЛП необоснованно дороги по сравнению с другими странами, а зачастую и физически недоступны для потребителя. Спектр предлагаемых ведомством мер достаточно широк — от введения лекарственного страхования до использования практики принудительного лицензирования. Будут ли приниматься законодательные решения по итогам проделанной работы, пока не ясно.
В январе 2013 г. первый зам. председателя Правительства РФ Игорь Шувалов дал поручение ФАС, Федеральной службе по тарифам, Минздраву, Минэкономразвития, Росстату и субъектам Федерации провести оценку доступности лекарственных препаратов на основе анализа потребительских цен и порядка ценообразования. ФАС вызвалась подготовить соответствующий доклад и в конце февраля 2014 г. презентовала его широкой общественности. Теперь документ должен быть рассмотрен на правительственной комиссии по вопросам конкуренции и развития малого и среднего предпринимательства, возглавляемой Игорем Шуваловым.
Далеко и дорого
ФАС и другие ведомства рассматривали не только ценовой аспект. В России очень низка физическая доступность ЛП для населения. Во-первых, не соответствует потребности численность фармточек в сельских и отдаленных районах страны. Согласно анализу антимонопольного органа, в 2011 г. в среднем по Российской Федерации на одну аптеку приходился 3751 житель. Во-вторых, распространены факты недоступности отдельных ассортиментных позиций. По данным Росздравнадзора, в августе 2013 г. в среднем в каждом субъекте РФ в амбулаторном сегменте отсутствовало 48,6% ЖНВЛП (от общего количества МНН, отнесенных к данной категории препаратов). Одна из причин «беднеющего» ассортимента — вымывание лекарственных препаратов низкой ценовой категории, не способных обеспечить достаточный уровень прибыли в силу минимальной наценки на них.
Для решения проблемы малочисленности сельских аптек, по мнению ведомства, достаточно административных мер: государственных и муниципальных преференций, в т.ч. льготной и долгосрочной аренды помещений, снижения налоговой нагрузки для таких учреждений.
Что касается цен, то здесь все сложнее. ФАС проанализировала стоимость трех групп препаратов. Первая — монопольные дорогостоящие ЛП. Сюда попали препараты, не имеющие аналогов, в т.ч. закупаемые в рамках программы «Семь нозологий», а также ЛП для лечения ВИЧ и гепатита С и В, туберкулеза. Вторая — наиболее часто приобретаемые населением лекарственные препараты. Это рецептурные препараты с наибольшим объемом розничных продаж, среди них есть лекарства из списка ЖНВЛП. Третья группа — ЛП, применяемые в кардиологии (пять МНН).
В итоге ФАС установила: более половины рассмотренных монопольных дорогостоящих препаратов ввозится в Россию по более высоким ценам, чем в другие страны СНГ. Правда, ведомство делает оговорку, что в некоторых странах Содружества цены формируются с учетом поставок из Глобального фонда. Эта структура закупает дорогостоящие препараты, в т.ч. против ВИЧ, для стран с развивающейся экономикой в большинстве случаев на очень выгодных условиях. В результате при сравнении цен на лекарства на международном уровне выясняется, что в отдельных странах, которым Глобальный фонд оказывает финансовую поддержку, стоимость ЛП занижена. Из стран дальнего зарубежья при сравнении цен на монопольные препараты в поле зрения ФАС попала только Венгрия. В России цены на 15 ЛП из общего числа монопольных анализируемых ФАС препаратов превышают среднее значение, стоимость 11 — ниже указанного уровня. В Венгрии расклад таков: 11 против 10. Так что, если исключить влияние Глобального фонда, то стоимость оригинальных дорогостоящих препаратов в нашей стране вполне сопоставима со странами с похожими экономическими условиями.
Представители ФАС считают: для установления справедливых цен нужно менять систему регулирования.
Стоимость оригинальных, или в терминологии ФАС монопольных, препаратов — особая категория рынка, которая требует ручного управления. В частности, ведомство предлагает до истечения срока действия патента на препарат заключать долгосрочные государственные контракты по итогам прямых переговоров с производителями и покупать лекарства без посредников, а исполнителей услуги по хранению и доставке ЛП определять через торги.
Сама же антимонопольная служба продемонстрировала этот способ в действии. Еще в сентябре 2013 г. на своем сайте она опубликовала предварительные результаты мониторинга цен. В частности, там указывалась стоимость Копаксона, производимого израильской компанией «Тева», — в России она составила 1214 долл. США за упаковку, на Украине — 893 долл., в Венгрии — 818 долл. В декабре того же года «Тева» направила в ФАС письмо, где со ссылкой на сделанные в презентации выводы добровольно снизила цены на поставку препарата для Минздрава России на 10%, для региональных госзаказчиков — на 25%. По итогам проведенного федерального аукциона на поставку препарата на 1-е полугодие 2014 г., который прошел в ноябре 2013 г., Минздрав России сэкономил 282 млн бюджетных руб.
Никчемная надбавка
Анализ наиболее часто покупаемых населением препаратов показал, что в некоторых субъектах, где установлены наименьшие суммарные оптовые и розничные надбавки к ценам, общая стоимость набора лекарств может превышать стоимость аналогичного набора в регионах с более высокими установленными надбавками. Так, в Липецкой области общая фактическая розничная цена ряда препаратов из списка ЖНВЛП на 1 апреля 2013 г. составила 330,35 руб. при 27%-ных совокупных предельных надбавках к ценам на ЛП из этого перечня, а в Костромской области — 286,79 руб. при надбавках в 42%.
Сравнение стоимости наиболее часто покупаемых препаратов в России и других странах также говорит не в нашу пользу. Из 24 ЛП цены 17 превышают средний уровень в 16 странах Европы и Азии и только семь отстают от средних значений. Из пяти лекарств, применяемых в кардиологии, стоимость только одного (Изоптин СР 240) отстает от средней цены. По остальным четырем ЛП Россия лидирует среди стран с высокими ценами.
«Усиление в стране государственного регулирования цен на лекарства не устранило причины завышенных цен на них и не создало условия для их снижения. Жесткое и не всегда эффективное административное регулирование цен в России ускорило процесс вымывания дешевых лекарственных средств из ассортимента аптек, так как производители сократили объемы реализации нерентабельной дешевой продукции, а оптовые и розничные продавцы в условиях ограниченных надбавок заинтересованы в работе с наиболее дорогими препаратами», — делают вывод в ФАС.
Что делать?
Вместо жесткого регулирования ФАС предлагает повысить конкуренцию. В частности, уже предусмотрены соответствующие поправки, касающиеся понятия «взаимозаменяемости», которое закреплено в Законе «Об обращении лекарственных средств». Будет прописан механизм установления взаимозаменяемости. Соответствие дженерика оригинальному препарату будет оценивать специальная комиссия в процессе государственной регистрации. Дополнительно будет заполняться таблица сравнения параметров: терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественного и количественного состава действующего вещества, лекарственной формы, дозировки, способа введения, условий производства. Информация о взаимозаменяемости войдет в государственный реестр ЛП.
Также поправки предусматривают, что при государственной регистрации воспроизведенных и комбинаций ранее зарегистрированных ЛП вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований может быть представлен литературный обзор научных публикаций о результатах доклинических исследований инновационного ЛП, вместо полного объема клинических исследований — отчет о результатах исследований биоэквивалентности.
ФАС предлагает вести информационную дженериковую пропаганду, однако сами же антимонопольщики намерены использовать более действенную меру. Речь идет о лекарственном страховании. «Введение в России системы лекарственного возмещения может значительно снизить цены на лекарства и стоимость лекарственных программ, а также увеличить охват населения и объемы финансирования лекарственного обеспечения за счет возможного использования соплатежей», — уверены в ведомстве. Вариантов лекарственного страхования много. Например, фиксированный размер дотации со стороны государства, по мнению ФАС, будет мотивировать покупателей на выбор более дешевого препарата. Второй вариант: в список дотационных препаратов могут включаться только дженерики.
Поэтапное внедрение системы лекарственного возмещения в рамках стратегии развития лекарственного обеспечения намечено на период с 2016 г., до этого момента ФАС предлагает модернизировать ЖНВЛП. Например, можно ввести механизм фармакоэкономических исследований инновационных препаратов, регистрировать цены отечественных производителей выше уровня средневзвешенных, усилить контроль за соблюдением порядка ценообразования на ЖНВЛП. Кроме того, ведомство предлагает установить фиксированные предельные оптовые и розничные надбавки, дифференцировав их по разным ценовым группам. Сейчас надбавки выражены в процентах, что тоже способствует вымыванию дешевой продукции с рынка.
Для повышения доступности лекарственных препаратов ФАС предлагает внести изменения в патентное законодательство. Ведомство признает, что патенты на фармпродукцию нужны не только для защиты новых лекарств, но и для стимулирования исследований в области медицины и фармацевтики. Однако на практике количество патентов на действительно новые ЛП постоянно уменьшается, а их общее число на фармпродукцию растет за счет регистрации прав на незначительные модификации уже существующих препаратов. Речь идет о случаях, когда появляются дополнительные или новые показания к применению, терапевтические методы, комбинации действующих веществ, лекарственные формы, способы производства и пр.
Поэтому ФАС предлагает ужесточить критерии патентоспособности, ограничив выдачу патентов на открытие любого нового свойства или нового применения уже известного вещества, рассмотреть вопрос об использовании института принудительного лицензирования, а также оценить возможности применения параллельного импорта лекарственных препаратов.