ФАС в СМИ: Биоаналоги столкнулись с Минздравом
Минздрав предоставил участникам фармрынка возможность ознакомиться с третьим вариантом поправок в Закон об обращении лекарственных средств и Налоговый кодекс. Представители фармсообщества не успели подробно разобрать очередную редакцию законопроекта, однако и при беглом просмотре не обнаружили в документе изменений, на которые рассчитывали. ФАС России отреагировала наиболее оперативно и уже направила в Минздрав свои возражения.
Процесс обсуждения законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в ст.333.32.1 ч.2 Налогового кодекса РФ» вызвал широкую дискуссию: в качестве оппонентов Минздрава выступили как органы исполнительной власти, так и профессиональные ассоциации. Фармобщественность не нашла приемлемым и третий вариант поправок, опубликованный 3 апреля на сайте Минэкономразвития.
По словам директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елены Максимкиной, в ходе общественного обсуждения законопроекта в министерство поступили предложения от более чем 20 организаций. Г-жа Максимкина настаивает, что значительная часть из них при доработке проекта учтена. При этом Минздрав обещает и сейчас не лишать фармобщественность возможности выразить свое мнение.
«Документы направлены на согласование в федеральные органы исполнительной власти: Минэкономразвития, Минпромторг, Минсельхоз, ФАС и в Федеральную службу по тарифам, — комментирует Елена Максимкина. — ФАС не согласна с поправками, поэтому придется оформлять протокол разногласий. Еще будут встречи в рамках координационного совета, которые подразумевают уже постатейное согласование. Главное — достичь компромисса. Нормативно-правовые акты будут разрабатываться параллельно. Согласно предварительным планам, их будет 15 и они будут касаться детализации отдельных процедур и порядка проведения экспертиз».
Начальник Управления контроля торговли и социальной сферы ФАС Тимофей Нижегородцев подтвердил, что ведомство не согласовало поправки и изложило возражения на 35 страницах: «Минздрав либо внесет соответствующие изменения в законопроект, либо напишет протокол разногласий, по поводу которого состоится дискуссия уже в Правительстве РФ», — уточнил г-н Нижегородцев.
В ведомстве уверены, что ряд поправок только увеличит число барьеров на пути развития российского фармрынка. В частности, ФАС не устроили предложенные Минздравом определения биологических препаратов, биоаналогов, воспроизведенных и взаимозаменяемых ЛС и т.д. Представители антимонопольной службы не поддержали идею о создании перечня взаимозаменяемых ЛС. Спорным показался ведомству и новый подпункт «б» п.7 ст.1 законопроекта. В нем запрещается государственная регистрация воспроизведенных и биоподобных препаратов до истечения шестилетнего срока с даты регистрации оригинального ЛС без письменного согласия заявителя оригинального лекарственного препарата. По мнению ФАС, этот запрет означает продление срока выводов на рынок лекарственных препаратов, что в свою очередь приведет к невозможности снижения цен на лекарства.
Не поддержала служба и проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».
Председатель Совета директоров компании BIOCAD Дмитрий Морозов соглашается с ФАС. Он считает, что проект все еще требует существенной доработки: «Пока Минздрав внес только косметические изменения, ФАС уже не поддержала проект поправок. Я думаю, что Минпромторг и Минэкономразвития также выступят с рядом замечаний. Дискуссия продолжится уже в правительстве». К нему присоединяется и исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова, которая прежде всего отметила, что в третьей редакции поправок сохранено положение о фармэкспертизе биологических препаратов: «Для нас это означает, что международные исследования биологических препаратов в России практически будут невозможны».
Директор департамента внешних связей STADA CIS Иван Глушков также настаивает, что большинство ранее высказанных замечаний не получили отражения в новой версии законопроекта: «В частности, остался в прежнем виде набор норм, посвященных вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов, — вторит ФАС г-н Глушков. — В прежнем виде остались определения воспроизведенного лекарственного препарата, порядок применения ускоренной процедуры регистрации». Г-н Глушков также обратил внимание на подпункт «б» п.7 ст.1 законопроекта. По его мнению, норма о запрете регистрации воспроизведенных ЛС в срок менее 6 лет с момента регистрации оригинального препарата без разрешения владельца прав на эти препараты в принципе правильная. Однако, отмечает эксперт, в России не зарегистрированы многие оригинальные ЛС. «Это значит, что на рынке РФ не появятся и дженерики этих препаратов», — резюмирует он.
Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в ст. 333.32.1 ч. 2 Налогового кодекса РФ» впервые был опубликован на сайте Минздрава 23 января. Документ, предусматривающий значительные изменения в действующее законодательство, вызвал серьезную дискуссию среди представителей отрасли и заинтересованных ведомств.
