ФАС в СМИ: Регуляторы не спешат наводить резкость
Чуть менее трех лет прошло с момента вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств». Практика показала, что его нормы нуждаются в многочисленных изменениях. Закон в первую очередь не способен в полной мере обеспечить россиянам гарантированное качество и безопасность лекарственных средств. Варианты решения проблемы попытались найти участники парламентских слушаний, организованных Комитетом Госдумы по охране здоровья.
Вся система доказательной медицины не только в России, но и за рубежом вызывает массу вопросов, поскольку протоколы клинических испытаний, в т.ч. международных, не дают однозначного ответа на вопрос о качестве лекарственных средств. Об этом заявил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников, открывая 21 марта парламентские слушания на тему «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств». Кроме того, по его мнению, сверхактуальной практической задачей является совершенствование системы сертификации и качества лекарственных средств. Парламентарий также отметил, что открыт вопрос об эффективности и соответствии биоаналогов исходных лекарственных средств. Российский рынок наводнен дженериками, которые «не имеют клинической базы по лечению, к примеру, детей, обладают определенными изъянами в своих физиологических механизмах, описанных в исходной формуле, т.е. имеют условное биологическое подобие по отношению к исходной формуле», заметил г-н Калашников.
Другую сторону проблемы качества лекарственных средств, обращающихся на рынке России, открыл врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко. «В жизненном цикле лекарственного средства на сегодняшний день существует несколько регуляторов, влияющих на тот или иной процесс», — сказал глава ведомства и напомнил, что регистрацией ЛС занимается Минздрав, контролем их оборота — Росздравнадзор, который находится в подчинении министерства, а вопросы производства и его лицензирования отданы в ведение Минпромторга. При этом лицензированием фармдеятельности занимается частично Росздравнадзор и частично (розницей) — лицензирующие органы субъектов РФ.
Проблема недоброкачественных лекарственных средств в основном связана с некачественными субстанциями, заметил врио главы Росздравнадзора. При этом он обратил внимание, что Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных потребителей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» ограничивает возможности службы проводить плановый и внеплановый контроль. Кроме того, по его мнению, Росздравнадзору и его территориальным органам должны быть предоставлены полномочия по рассмотрению административных дел, поскольку «сегодня Росздравнадзор является редкостным исключением, когда ведомство, отвечая за самое важное — здоровье, не имеет рычагов воздействия». Мера наказания, по словам г-на Мурашко, должна определяться не только КоАП, но и уголовным правом.
Член комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов заметил, что в России отсутствует внутрипроизводственный контроль качества лекарственных средств. Кроме того, по его мнению, необходим институт инспектората для контроля за зарубежными производственными площадками: «При регистрации документы, представляемые зарубежными производителями, принимаются на веру. Однако имеется много случаев, когда позиционирующие себя производителями зарубежные поставщики оказывались не теми, кем они себя декларируют».
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Елена Максимкина видит решение проблемы качества ЛС в «программной формуле, которую озвучил несколько лет назад Дмитрий Медведев». Все решаемые проблемы связаны с четырьмя «и»: надлежащие институты; необходимые инвестиции, которые сопровождали бы реализацию институциональных норм; инновации, которые внедряются, в т.ч. как в законодательных технологиях, так и в технологиях, непосредственно связанных с препаратами, а также инфраструктурные моменты, объяснила представитель Минздрава.
Качество лекарственного препарата должно контролироваться на всех этапах его жизненного цикла, отметил член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров. Одним из важнейших вопросов, которые предстоит решать в ближайшее время, является переход фармацевтических производителей на стандарты GMP, подчеркнул он. «Российские производители не должны рассчитывать на то, что перенесут сроки, — заявил парламентарий. — Переход на стандарты GMP финансируется собственниками фармпредприятий. Государство не обязано этого делать, и я думаю, что это вредно. Другое дело, что на уровне местных органов власти реализуются меры поддержки малого и среднего предпринимательства. Законодательные органы в субъектах РФ вполне могут заложить меры поддержки за счет других источников».
Одним из направлений в свете борьбы с подделками и обеспечения качества лекарств является создание независимого национального информационно-аналитического центра по борьбе с подделками, уверен советник Президента РАМН Сергей Колесников: «Мы должны понимать, что семь лабораторных комплексов контроля мало что решают. Даже с использованием передвижных лабораторий можно проконтролировать не более 2% серий выпускаемых препаратов».
Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев предложил объединить контрольно-надзорные функции в рамках единого федерального надзорного органа. По его словам, Минздрав России, судя по поправкам в Закон об обращении лекарственных средств, пытается решать вопросы качества лекарств, гипертрофируя один участок работы, а именно — регистрацию лекарственных препаратов. «Нигде в мире вопросы качества лекарств не решаются через гипертрофированную функцию регистрации», — заметил г-н Нижегородцев.
Михаил Мурашко считает, что идея создания единого контролирующего органа типа FDA перспективна, однако следует избегать резких перепадов. «Мы должны понимать, что FDA является одной из самых мощных организаций в мире плюс самой ресурсоемкой. Такая структура будет влиять на рынок не только с позиции упрощения барьеров и обеспечения доступа качественных препаратов, но и в плане удорожания себестоимости лекарств», — заметил врио главы Росздравнадзора.
Елена Максимкина согласилась с мнением Михаила Мурашко, что «сейчас не время перераспределения полномочий». «Необходимо построить работу во взаимодействии между созданными структурами и доработать правила, по которым мы взаимодействуем в рамках координационного совета и встреч с профессиональным сообществом и законодателями. Надеюсь, что мы вместе сосредоточимся на том, чтобы решить, каким образом этого качества достичь», — считает она.
По мнению генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, одной из главных ошибок Закона об обращении лекарственных средств стал «слом единой системы надзора и контроля». «Проблемы, которые мы сегодня имеем, только усугубляются. Здесь я поддержу Михаила Мурашко в том, что резких движений делать не стоит. К этому шагу необходимо всесторонне подготовиться как с точки зрения нормативного обеспечения, так и финансового. Сегодня сотрудники Росздравнадзора получают в полтора раза меньше, чем их коллеги в местных департаментах здравоохранения и министерствах. Отсюда и текучесть кадров. Пока мы не решим эти вопросы, говорить о создании единого органа надзора преждевременно», — заметил г-н Дмитриев.
Участники слушаний рекомендуют правительству рассмотреть вопрос о создании единого федерального надзорного органа, к полномочиям которого следует отнести надзор за обращением продукции (ЛС, медизделия, биологически активные добавки к пище), применяемой для профилактики заболеваний и оказания медицинской помощи.
