ФАС в СМИ: В Комитете Госдумы по охране здоровья пришли к выводу о необходимости отдельного закона об обращении БАД
В России создана и более 15 лет действует нормативная и методическая база контроля оборота БАД, гармонизированная с требованиями других государств, уверяют в Роспотребнадзоре. Тем не менее правоприменительная практика свидетельствует о множестве проблем, требующих совершенствования правовых актов. В этом единодушно сошлись участники парламентских слушаний на тему «Совершенствование законодательного регулирования в сфере обращения биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации», которые 21 февраля провел Комитет Госдумы по охране здоровья. В ходе обсуждения прозвучали предложения по усилению требований к организации производства, маркировке, контролю качества БАД и рекламе, повышению ответственности системы добровольной сертификации. Большинство участников слушаний пришли к выводу о необходимости отдельного закона об обращении пищевых добавок.
Рынок БАД — достаточно вредное явление для здравоохранения России, однако это бизнес, «который можно отрегулировать в целях создания благоприятных условий для его развития», заметил, открывая парламентские слушания, председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников. Федеральным законом № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» в российское законодательство введено понятие «биологически активная добавка», но при этом упразднено деление БАД на нутрицевтики и парафармацевтики, пояснил депутат. В результате смысловое значение российского понятия в настоящее время, по мнению г-на Калашникова, не вполне соответствует как внутреннему содержанию многих находящихся в обращении на российском рынке БАД, так и их функциональному предназначению.
Эту точку зрения поддержал первый зам. председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко, который заявил, что прежде всего необходимо определиться с понятиями, что есть БАД, надо ли их делить на нутрицевтики и парафармацевтики и т.д.
Более того, по мнению директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Елены Максимкиной, определение биологически активных добавок к пище, которое содержится в отечественном законодательстве, позволяет идти на нарушения.
Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев выступил с кардинальным решением вопроса: «Если мы отменим термин «биологически активная добавка», это будет огромная победа. Просто пищевые добавки должны регулироваться Законом «О безопасности пищевых продуктов». Нам же важно, чтобы все то, что имеет терапевтический эффект, проходило через сито клинических исследований». Однако это предложение негативно встретил зам. председателя Комитета Госдумы по вопросам собственности Антон Беляков — он выразил надежду, что коллеги по парламенту не будут поддерживать инициативу, в соответствии с которой «биологически активные добавки сделают лекарственными средствами».
Г-н Калашников привел примеры нормотворчества, которое усиливает «червоточины» рынка. Таковым, в частности, парламентарий считает постановление главного государственного санитарного врача от 17 января 2013 г., регламентирующее обращение БАД на рынке и грозящее новыми проблемами, связанными с регистрацией БАД (например, запрет на регистрацию витаминов).
Заместитель руководителя Роспотребнадзора Ирина Брагина считает, что созданная в России нормативная и методическая база гармонизирована с требованиями других государств и системно ведется уже более 15 лет. В настоящее время, сообщила она, Роспотребнадзор контролирует более 38 тыс. организаций, занятых производством и оборотом БАД, в т.ч. 217 предприятий торговли, более 800 складов хранения и более 35 тыс. объектов аптечной сети. В обороте импортируемых биологически активных добавок занято свыше 30 тыс. предприятий — почти 80% от общего количества объектов, занятых оборотом БАД, из них около 1 тыс. — организации торговли и более 28 тыс. — объекты аптечной сети. Как свидетельствует статистика Роспотребнадзора, к числу нарушений со стороны производителей БАД относятся производство биологически активных добавок без свидетельства о госрегистрации, отсутствие документов, подтверждающих качество и безопасность используемого сырья, а также неудовлетворительное санитарно-техническое состояние производства, отсутствие лабораторного и производственного контроля за выпускаемой продукцией, рассказала г-жа Брагина. За нарушение санитарного законодательства в 2011 г. было наложено более 880 штрафов на сумму 1,848 млн руб. Принятие постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 января 2013 г. «О надзоре за биологически активными добавками к пище» было продиктовано необходимостью совершенствования государственной регистрации БАД, объяснила представитель Роспотребнадзора.
По мнению зам. председателя Госдумы Сергея Железняка, в отношении БАД существуют только фрагментарные нормы в различных законах, необходима стратегия госполитики. «Мы считаем, — заявил г-н Железняк, — не надо идти по пути запретов, необходимы грамотная регламентация, профессиональный контроль за соблюдением качества и пресечение любой деятельности, которая не соответствует законодательству».
Г-н Герасименко отметил, что необходимо решить, следует писать отдельный закон об обращении БАД либо вносить поправки в действующие законы: «Об обращении лекарственных средств», «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Технический регламент и др.
Мнения участников слушаний разделились. Специалисты Минздрава считают, что в долгосрочной перспективе необходимо разработать отдельный законодательный акт, где будет прописан весь жизненный цикл биологически активных добавок, в т.ч. регистрация, контроль качества, реклама. Советник президента РАМН Сергей Колесников поддерживает эту идею: «Я сторонник отдельного закона об обращении диетических добавок, закона прямого действия, который бы снял многие коррупционные схемы в этой области».
Что касается поправок, которые предлагает ФАС России, то они не требуют разработки нового законодательства о БАД.
Директор ООО «Фармэксперт. Аналитика и консалтинг» Николай Беспалов предложил унифицировать процедуру регистрации БАД и лекарственных средств, исключив возможность регистрации БАД и лекарственного средства под одним зонтичным брендом, функции по регистрации БАД при этом будут переданы в Минздрав России. Кроме того, г-н Беспалов считает, что следует ограничить возможности реализации биологически активных добавок неспециализированными учреждениями розничной торговли, включая полный запрет дистанционной торговли БАД, за исключением случаев, когда такая дистанционная торговля ведется аптеками.
В качестве оперативных мер Елена Максимкина предлагает разработать перечень наименований веществ, которые будут рассматриваться только как пищевые добавки: «Если же заявители позиционируют «лекарственные средства» (не важно, «лайт» они или «не лайт»), то они должны проходить полноценную регистрацию как лекарственные препараты в соответствии с процедурой, предусмотренной в Федеральном законе № 61-ФЗ. Если же это исключительно пищевая добавка, то, пожалуйста, пусть они добавляются к пище».
Антон Беляков уверен, что главная задача не ужесточение государственными органами контроля за рынком БАД, а введение саморегулирования для того, чтобы добросовестные участники рынка имели возможность влиять на своих недобросовестных коллег. По мнению руководителя РААС Нелли Игнатьевой, не стоит вообще исключать механизм саморегулирования, но он не должен быть панацеей.
