Часто задаваемые вопросы

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В целях обеспечения конституционных прав граждан Российской Федерации на бесплатное оказание медицинской помощи постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2014 № 1273 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов. В рамках данной Программы бесплатно предоставляются: первичная медико-санитарная помощь, в том числе первичная доврачебная, первичная врачебная и первичная специализированная; специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь; скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь; паллиативная медицинская помощь в медицинских организациях. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 28.11.2014 № 1273 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов» и статье 81 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органы государственной власти субъектов Российской Федерации разрабатывают и утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Таким образом, по вопросам, связанным с организацией оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, в том числе первичной доврачебной, первичной врачебной и первичной специализированной, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации, заявитель вправе обратиться в органы государственной власти субъекта Российской Федерации по месту своего проживания.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств). В соответствии со статьей 60 Закона об обращении лекарственных средств государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе посредством утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р утвержден Перечень ЖНВЛП на 2016 год. Государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Кроме этого государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, осуществляется в рамках лицензионного контроля Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения за организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации — за остальными организациями, осуществляющими фармацевтическую деятельность. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, законодательством Российской Федерации не предусмотрено. В соответствии с приказом ФАС России от 26.02.2015 № 107/15 «Об усилении контроля за ценами на лекарственные препараты» территориальным управлениям ФАС России поручено усилить контроль за ценами на лекарственные препараты в аптечных организациях хозяйствующих субъектов, имеющих на товарном рынке услуг розничной торговли лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и сопутствующими товарами долю более 35 %, а именно осуществлять по обращениям граждан и организаций, а также инициативно внеплановые выездные проверки указанных аптечных организаций в части соблюдения ими установленного нормативными правовыми актами порядка ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 10 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции) запрещаются действия (бездействие) занимающего доминирующее положение хозяйствующего субъекта, результатом которых являются или могут являться недопущение, ограничение, устранение конкуренции и (или) ущемление интересов других лиц (хозяйствующих субъектов) в сфере предпринимательской деятельности либо неопределенного круга потребителей, в том числе установление, поддержание монопольно высокой цены товара. Согласно части 1 статьи 5 Закона о защите конкуренции доминирующим положением признается положение хозяйствующего субъекта (группы лиц) или нескольких хозяйствующих субъектов (групп лиц) на рынке определенного товара, дающее такому хозяйствующему субъекту (группе лиц) или таким хозяйствующим субъектам (группам лиц) возможность оказывать решающее влияние на общие условия обращения товара на соответствующем товарном рынке, и (или) устранять с этого товарного рынка других хозяйствующих субъектов, и (или) затруднять доступ на этот товарный рынок другим хозяйствующим субъектам. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 5 Закона о защите конкуренции доминирующим положением признается положение хозяйствующего субъекта, доля которого на рынке определенного товара превышает 50%. В соответствии с частью 1 статьи 6 Закона о защите конкуренции монопольно высокой ценой товара является цена, установленная занимающим доминирующее положение хозяйствующим субъектом, если эта цена превышает сумму необходимых для производства и реализации такого товара расходов и прибыли и цену, которая сформировалась в условиях конкуренции на товарном рынке, сопоставимом по составу покупателей или продавцов товара, условиям обращения товара, условиям доступа на товарный рынок, государственному регулированию, включая налогообложение и таможенно-тарифное регулирование, при наличии такого рынка на территории Российской Федерации или за ее пределами, в том числе установленная: 1) путем повышения ранее установленной цены товара, если при этом выполняются в совокупности следующие условия: а) расходы, необходимые для производства и реализации товара, остались неизменными или их изменение не соответствует изменению цены товара; б) состав продавцов или покупателей товара остался неизменным либо изменение состава продавцов или покупателей товара является незначительным; в) условия обращения товара на товарном рынке, в том числе обусловленные мерами государственного регулирования, включая налогообложение, тарифное регулирование, остались неизменными или их изменение несоразмерно изменению цены товара; 2) путем поддержания или неснижения ранее установленной цены товара, если при этом выполняются в совокупности следующие условия: а) расходы, необходимые для производства и реализации товара, существенно снизились; б) состав продавцов или покупателей товара обусловливает возможность изменения цены товара в сторону уменьшения; в) условия обращения товара на товарном рынке, в том числе обусловленные мерами государственного регулирования, включая налогообложение, тарифное регулирование, обеспечивают возможность изменения цены товара в сторону уменьшения. В случае резкого роста цены на лекарственный препарат, превышающего уровень роста валютного курса и инфляции, Федеральная антимонопольная служба рекомендует обращаться в соответствующий территориальный антимонопольный орган по месту проживания заявителя с письменным заявлением, указав точно международное непатентованное наименование, торговое наименование, форму выпуска и производителя приобретенного лекарственного препарата, цену покупки, наименование и адрес аптеки, в которой был приобретен лекарственный препарат, а также признаки необоснованно высокого роста цены. Дополнительно ФАС России сообщает, что в случае наличия у заявителя информации о конкретных нарушениях антимонопольного законодательства со стороны конкретных хозяйствующих субъектов и (или) органов государственной власти, можно обратиться в антимонопольный орган с заявлением, соответствующим требованиям статьи 44 Закона о защите конкуренции и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденного приказом ФАС России от 25.05.2012 № 339, которое будет рассмотрено антимонопольным органом в установленном порядке.

Позиция ФАС России по вопросам заполнения формы протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58 (далее - Протокол согласования цен) направлена для сведения субъектов обращения лекарственных препаратов и государственных органов, осуществляющих контроль (надзор) за применением цен на ЖНВЛП, письмом от 26.02.2016 № АК/11825/16, а также размещена на официальном сайте ФАС России (http://fas.gov.ru/) в разделе «Направления деятельности» - «Тарифное регулирование» - «Лекарственные средства» - «Разъяснения», публикация от 26.02.2016. Форма Протокола согласования цен является типовой. Допускается включение в Протокол согласования цен дополнительных сведений, учитывающих особенности приобретения и реализации лекарственных препаратов организацией оптовой торговли лекарственными средствами (далее - организация оптовой торговли) или аптечной организацией и индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - организация розничной торговли). Протокол согласования цен подписывается уполномоченными лицами поставщика (продавца) и получателя (покупателя) лекарственного препарата и заверяется печатями организаций. Протокол согласования цен может быть создан в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц соответственно поставщика и получателя. Отсутствие оригинальных подписей и печатей предыдущих поставщиков цепи реализации ЖНВЛП не является нарушением заполнения формы Протокола согласования цен. Организацией оптовой торговли, реализующей ЖНВЛП, при их приобретении у другой организации оптовой торговли с заполненным, подписанным и заверенным печатью организации Протоколом согласования цен, допускается формирование и заполнение в электронном виде нового Протокола согласования цен. При этом организация оптовой торговли в обязательном порядке указывает информацию, содержащуюся в Протоколе согласования цен, с которым лекарственный препарат был поставлен в эту организацию. В этом случае полученный от предыдущего поставщика Протокол согласования цен хранится в архиве организации оптовой торговли в качестве подтверждения достоверности данных, перенесённых в новый Протокол согласования цен. Количество граф 8 - 11, предусмотренных в форме Протокола согласования цен для заполнения организациями оптовой торговли, определяется ими самостоятельно с учетом количества организаций оптовой торговли, участвующих в цепи реализации ЖНВЛП. В заголовке Протокола согласования цен указывается информация о поставщике и получателе (организации оптовой или розничной торговли) ЖНВЛП. Реализация ЖНВЛП по ценам ниже уровня их приобретения у производителей не является нарушением установленного порядка ценообразования, если фактическая цена приобретения не превышает зарегистрированную предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата с учетом НДС. В связи с сезонными и иными колебаниями потребительского спроса на лекарственные препараты, приближением даты истечения сроков годности лекарственных препаратов, маркетинговой политикой, реализацией новых лекарственных препаратов в целях ознакомления с ними потребителей, а также другими причинами, оказывающими влияние на рынок лекарственных препаратов, допускается их реализация организациями оптовой торговли и организациями розничной торговли по цене ниже фактической отпускной цены производителя. При реализации лекарственного препарата по цене ниже уровня его приобретения у производителя первая организация оптовой торговли в Протоколе согласования цен в графах 6 и 7 ставит прочерк. При реализации лекарственных препарата по цене ниже уровня его приобретения у первой организации оптовой торговли, вторая организация оптовой в Протоколе согласования цен в графах 9 и 10 ставит прочерк. Организация розничной торговли, закупив у организации оптовой торговли лекарственный препарат по цене ниже уровня фактической отпускной цены производителя, указанной в Протоколе согласования цен, формирует отпускную цену путем суммирования цены закупки препарата у организации оптовой торговли и розничной надбавки, размер которой не превышает установленный в субъекте Российской Федерации, исчисленной от фактической отпускной цены производителя. Графы 12 и 13 «Суммарный размер фактических оптовых надбавок, установленных организациями оптовой торговли» Протокола согласования цен заполняют все организации оптовой торговли независимо от того, кто является получателем лекарственного препарата, указывая при этом суммарную надбавку, рассчитанную как разница цен (в рублях), указанных в графах 11 и 5 для графы 13 и для графы 12: графа 13/графа 5*100%. Организации оптовой торговли с 1 марта 2016 г. при реализации ЖНВЛП, закупленных до 1 марта 2016 г., заполняют Протокол согласования цен по новой форме с указанием информации, имеющейся у организации. Отсутствие в этом случае информации о размере всех надбавок, примененных предыдущими организациями оптовой торговли в цепи реализации этого ЖНВЛП, не является нарушением заполнения формы Протокола согласования цен. Реализация организациями розничной торговли лекарственных препаратов, закупленных ими до 1 марта 2016 г., осуществляется при наличии Протокола согласования цен, с которым лекарственный препарат был ими получен. Организации розничной торговли с 1 марта 2016 г. при реализации ЖНВЛП, закупленных после указанной даты, заполняют графы 14 - 16 «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли» и «Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли» Протокола согласования цен, полученного при приобретении ими товара, или прикладывают к указанному Протоколу согласования цен дополнительную страницу с информацией, указанной в графах 1 - 5 и графах 14 - 16 Протокола согласования цен. На дополнительной странице Протокола согласования цен указывается дата и ставится подпись уполномоченного лица организации розничной торговли лекарственными препаратами, заверенная печатью организации. Если внутренней политикой организации розничной торговли лекарственными препаратами предусмотрена переоценка лекарственных препаратов в течение срока их реализации, то в таких случаях допускается в графе 14 «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли» указание в процентах предельного размера розничной надбавки, установленного в субъекте Российской Федерации для ценовой группы этого лекарственного препарата, а в графе 15 - указание в рублях предельного размера розничной надбавки, установленного в субъекте Российской Федерации для ценовой группы этого лекарственного препарата, исчисленного от фактической отпускной цены производителя, указанной в графе 5. В данном случае в графе 16 «Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли» указывается в рублях сумма данных, указанных в графах 11 и 15. Под термином «уполномоченный представитель производителя», указанным в сноске 2 к Протоколу согласования цен, понимается организация, юридически уполномоченная производителем на отпуск лекарственных препаратов производителя по ценам, не превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены производителя.

Для обеспечения контроля за соблюдением антимонопольного законодательства в сфере ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (лицевые маски) в связи эпидемией гриппа территориальным управлениям ФАС России было поручено провести проверки обоснованности роста отпускных и розничных цен на противовирусные препараты и лицевые маски среди хозяйствующих субъектов, занимающих на рынках услуг розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и сопутствующими товарами муниципальных районов и городских округов долю более 35% или занимающих доминирующее положение в соответствии с частью 3 статьи 5 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», а также среди хозяйствующих субъектов, осуществляющих свою деятельность на территориях стационарных лечебно-профилактических учреждений и других хозяйствующих субъектов оптового и розничного звена, не занимающих на вышеуказанных рынках доминирующего положения. По всем выявленным случаям необоснованного роста цен на лекарственные средства, а также фактам нарушения хозяйствующими субъектами установленного нормативными правовыми актами порядка ценообразования территориальными управлениями ФАС России будут возбуждены дела о нарушении Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции». О результатах, полученных в ходе проведения вышеуказанных контрольных мероприятий, а также принятых мерах по пресечению нарушений законодательства в сфере ценообразования на лекарственные средства в связи с эпидемией гриппа, территориальные управления ФАС России сообщают в установленные сроки в Федеральную антимонопольную службу. ФАС по результатам мониторинга в случае выявления нарушений возбуждает дела. На дату 25 ноября 2009 г. дела возбудили 40 УФАС в отношении 176 хозяйствующих субъектов, а также в отношении 34 должностных лиц хозяйствующих субъектов - п.10 ч. 1 статьи 10 ФЗ-135 (нарушение порядка ценообразования) - 133 дел - ст. 14.6 КОАП (нарушение порядка ценообразования - прямая норма) - 70 дел - ст.11 № 135-ФЗ (соглашения и согласованные действия) - 14 дел - п. 3 (навязывание контрагенту невыгодных условий), п. 6 (установление различных цен (тарифов) на один и тот же товар) части 1 статьи 10 ФЗ № 135 - 1 дело В сумме : возбужденно и рассмотрено 218 дел. В случае обнаружения Вами значительного повышения стоимости на лекарственные средства, предлагаем Вам обращаться в территориальные управления ФАС России. В обращении необходимо указывать: в каком городе (поселке и т. д.), аптеке и на какие препараты (с указанием формы выпуска, дозировки и компании производителя) произошло повышение цены.

Доступность лекарственных средств является важным элементом системы обеспечения граждан Российской Федерации качественной и эффективной медицинской помощью. При этом на сегодняшний день отсутствует единая система ценообразования, позволяющая регулировать цены на лекарственные средства и обеспечивающая их доступность для пациентов. С осени 2008 года в нашей стране происходил значительный рост цен на лекарственные средства. Это объясняется в первую очередь существенной зависимостью российского рынка лекарственных средств от импорта, то есть от курса рубля по отношению к основным валютам. Вместе с тем, в период экономического кризиса ситуация резкого роста цен на фармацевтическом рынке открывает широкие возможности для недобросовестной конкуренции и искусственного завышения цен на некоторые лекарственные препараты. Учитывая высокую социальную значимость цен на лекарственные средства, ФАС совместно с другими ведомствами усиливает контроль за возможными злоупотреблениями в сфере ценообразования в рамках своих полномочий. На настоящий момент, цены на лекарства не регулируются напрямую законодательством. Объектом регулирования являются оптовые и розничные торговые надбавки. Максимальный размер этих надбавок устанавливается нормативными актами исполнительных органов власти субъектов Российской Федерации исходя из особенностей рынка конкретного региона. Контроль за соблюдением этих норм осуществляют ФСТ, Прокуратура, Росздравнадзор, региональные органы власти. ФАС уполномочена рассматривать дела о нарушении установленного порядка ценообразования только в том случае, если нарушитель занимает на рынке доминирующее положение. Для определения размера штрафа в этом случае используется не статья 14.6. КоАП (нарушение порядка ценообразования), а статья 14.31. (злоупотребление доминирующим положением на товарном рынке). Штраф в этом случае может оказаться куда более болезненным, к тому же предусмотрена ответственность в виде дисквалификации и, в скором времени, будет введена уголовная ответственность. В сложившейся на конец 2008 года непростой ситуации ФАС России поручила своим территориальным подразделениям включить в региональные Реестры хозяйствующих субъектов, имеющих на рынке определенного товара долю более 35 процентов, соответствующие торговые аптечные сети. По состоянию на лето 2009 года в региональные Реестры включено около 1000 сетей. По тем препаратам, которые вошли в список, в каждом субъекте РФ установлены предельные розничные надбавки. Превышение торговой наценки аптечными сетями, занимающими доминирующее положение, влечет за собой нарушение статьи 10 пункта 10 закона «О защите конкуренции», выражающееся в нарушении порядка ценообразования. ФАС проводит ежеквартальный мониторинг розничных цен на 100 наиболее востребованных лекарственных средств в рамках исполнения поручения Правительства РФ. Мониторинг проводится среди хозяйствующих субъектов, занимающих доминирующее положение на соответствующих товарных рынках. Результаты общероссийского мониторинга цен на лекарственные средства показали низкую эффективность работы местных властей в рамках регулирования цен на препараты и проведения соответствующих контрольных мероприятий. Первоочередной задачей органов государственной власти субъектов Российской Федерации является жесткое пресечение всех попыток завышения цен на лекарственные средства заинтересованными субъектами. В ходе мониторинга были выявлены и пресечены нарушения в 22 регионах РФ. Новый проект постановления предусматривает, что формирование отпускной цены на лекарственные средства организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями будет осуществляться, исходя из фактической отпускной цены производителя. За нарушение порядка ценообразования будет вводится серьезная ответственность, вплоть до отзыва лицензий. Что касается Москвы, здесь конкурентная среда на рынке лекарств развита хорошо, доминирующее положение не занимает ни одна сеть, поэтому контроль за ценами на лекарства в г. Москве выпадает из полномочий ФАС.